Zbieranie danych sygnatury tylnej/bocznej panewki
30 września 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne kontrolowane badanie dotyczące charakterystycznego przedniego/bocznego systemu umieszczania panewki panewki w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena dokładności umieszczania panewek między dwiema technologiami oprzyrządowania: prowadnicą cięcia i oprzyrządowaniem konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie bardziej zaawansowanej techniki chirurgicznej może pomóc chirurgom i pacjentom na różne sposoby, w tym w określeniu określonego rozmiaru protezy przed operacją, zwiększeniu wydajności sali operacyjnej i zmniejszeniu liczby potrzebnych tradycyjnych narzędzi.
Może to zmniejszyć koszty związane z inwentaryzacją narzędzi i sterylizacją narzędzi.
Można również skrócić czas operacji, potencjalnie zmniejszając ryzyko zakażenia pacjenta.
Jednak zanim te hipotezy będą mogły zostać przetestowane, ważne jest, aby w pełni zrozumieć skuteczność i dokładność niestandardowych prowadnic Signature oraz ich zastosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednym z następujących wskazań:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Korekcja deformacji funkcjonalnej.
- Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami.
Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:
- Osoby wymagające pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- od 20 do 75 lat
- Osoby z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub urazowego zapalenia stawów
- Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny.
- Osoby, które potrafią czytać, rozumieć informacje o badaniu i wyrażają pisemną zgodę bez reprezentacji prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Pacjenci obustronni są uwzględnieni, jeśli są wystawiani.
- Do włączenia do tego badania można zastosować wyłącznie podejście tylne boczne
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia powinny być zgodne z Przeciwwskazaniami do pierwotnej panewki panewki firmy Biomet.
Bezwzględne przeciwwskazania to: infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku oraz niepowodzenie wcześniejszej endoprotezoplastyki.
Dodatkowe przeciwwskazania to:
- Pacjenci, których struktura kostna znacznie odbiega od ogólnej normy na tyle, aby wymagać niestandardowych implantów. Konkretnymi przykładami są całkowite zwichnięcie stawu biodrowego, ciężka deformacja kości biodrowej i ciężkie postacie dysplazji mnogiej nasad kości
- Osoby niezdolne do współpracy i ukończenia badania
- Demencja i niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
- Stany neurologiczne wpływające na ruch
- Ciąża
Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują:
- Dostęp chirurgiczny inny niż tylny boczny.
- Jednoczesne procedury bilateralne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prowadnice cięcia podpisu
Pacjenci wskazani do THA tylnego odcinka bocznego z wykorzystaniem niewszczepialnych szablonów cięcia Signature podczas operacji.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania są wskazani do całkowitej wymiany stawu biodrowego i otrzymają tę wymianę od chirurga z dostępu chirurgicznego tylnego bocznego.
|
|
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie konwencjonalne
Pacjenci wskazani do THA tylnego odcinka bocznego z wykorzystaniem nieimplantowalnego konwencjonalnego instrumentarium podczas operacji.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania są wskazani do całkowitej wymiany stawu biodrowego i otrzymają tę wymianę od chirurga z dostępu chirurgicznego tylnego bocznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas sali operacyjnej
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Średni czas operacji
|
Chirurgia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHO.CR.GH24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .