特征性髋臼后/外侧数据采集
2022年9月30日 更新者：Zimmer Biomet
全髋关节置换术中标志性前后/外侧髋臼杯放置系统的前瞻性对照研究
本试点研究的主要目的是评估两种仪器技术之间杯子放置的准确性：Cutting Guide 和传统仪器。
研究概览
详细说明
使用更先进的手术技术可以通过多种方式帮助外科医生和患者，包括在手术前确定假体的具体尺寸、提高手术室效率以及减少所需传统器械的数量。
这可以降低与器械库存和器械灭菌相关的成本。
手术时间也可能会减少，从而潜在地降低患者感染的风险。
然而，在检验这些假设之前，充分了解 Signature Custom Guides 的功效和准确性及其在全髋关节置换术中的应用非常重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有以下适应症之一的受试者：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死。
- 类风湿关节炎。
- 矫正功能性畸形。
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制。
其他纳入标准包括：
- 需要初次全髋关节置换术的受试者
- 20至75岁
- 诊断为骨关节炎或创伤性关节炎的受试者
- 受试者愿意返回进行后续评估。
- 在没有合法授权代表的情况下可以阅读、理解研究信息并给出书面同意的受试者。
- 如果分期，则包括双侧患者。
- 只有后外侧入路可用于纳入本研究
排除标准：
- 排除标准应符合 Biomet 初级髋臼杯的禁忌症。
绝对禁忌症包括：感染、败血症、骨髓炎和先前关节置换失败。
其他禁忌症包括：
- 骨骼结构严重偏离一般标准以致需要非标准植入物的受试者。 这些的具体例子是髋关节完全脱位、严重的髋关节畸形和严重的多发性骨骺发育不良
- 受试者无法配合和完成研究
- 痴呆症和无法理解和遵循指示
- 影响运动的神经系统疾病
- 怀孕
其他排除标准包括：
- 后外侧以外的手术入路。
- 同时进行的双边程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：签名切割指南
在手术期间使用非植入式 Signature Cutting Guides 进行后外侧 THA 的患者。
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所有参与研究的患者都需要进行全髋关节置换术，并将通过后外侧手术方法从外科医生那里接受这种置换术。
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有源比较器：常规仪器
在手术期间使用非植入式常规器械进行后外侧 THA 的患者。
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所有参与研究的患者都需要进行全髋关节置换术，并将通过后外侧手术方法从外科医生那里接受这种置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室时间
大体时间：外科手术
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平均手术时间
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外科手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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