Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Signatur Acetabulær posterior/lateral datainnsamling

30. september 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv kontrollert studie på signatur anterior posterior/lateral acetabulær cupplasseringssystem i total hofteleddsplastikk

Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere nøyaktigheten av koppplassering mellom to instrumenteringsteknologier: Cutting Guide og Conventional Instrumentation.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av en mer avansert kirurgisk teknikk kan hjelpe kirurger og pasienter på en rekke måter, inkludert å identifisere en spesifikk størrelse for protesen før operasjonen, øke effektiviteten på operasjonsrommet og redusere antallet tradisjonelle instrumenter som trengs. Dette kan redusere kostnadene knyttet til instrumentbeholdningen og instrumentsterilisering. Driftstiden kan også reduseres, noe som potensielt reduserer pasientens risiko for infeksjon. Men før disse hypotesene kan testes, er det viktig å fullt ut forstå effektiviteten og nøyaktigheten til Signature Custom Guides og deres bruk i total hofteprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner med en av følgende indikasjoner:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
  • Leddgikt.
  • Korrigering av funksjonell deformitet.
  • Behandling av non-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker.

Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer:

  • Personer som krever primær total hofteprotese
  • 20 til 75 år
  • Personer med diagnosen slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
  • Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
  • Emner som kan lese, forstå studieinformasjon og gi skriftlig samtykke uten representasjon fra en juridisk autorisert representant.
  • Bilaterale pasienter er inkludert hvis iscenesatt.
  • Kun posterior lateral tilnærming kan brukes for inkludering i denne studien

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusjonskriterier bør være i samsvar med kontraindikasjoner for Biomets primære acetabulære kopp.

Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis, osteomyelitt og svikt i en tidligere ledderstatning.

Ytterligere kontraindikasjoner inkluderer:

  • Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen tilstrekkelig til å kreve ikke-standard implantater. Spesifikke eksempler på disse er total dislokasjon av hoften, alvorlig coxa vera-deformitet og alvorlige former for multippel epifyseal dysplasi
  • Emner som ikke kan samarbeide med og fullføre studien
  • Demens og manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
  • Nevrologiske forhold som påvirker bevegelse
  • Svangerskap

Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer:

  • Kirurgisk tilnærming annet enn posterior lateralt.
  • Samtidige bilaterale prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Signatur skjæreguider
Pasienter indisert for en posterior lateral THA ved bruk av ikke-implanterbare signaturskjæringsguider under operasjonen.
Alle pasienter som er registrert i studien er indisert for en total hofteprotese, og vil motta denne erstatningen fra kirurgen via en posterior lateral kirurgisk tilnærming.
Aktiv komparator: Konvensjonell instrumentering
Pasienter indisert for en posterior lateral THA ved bruk av ikke-implanterbar konvensjonell instrumentering under kirurgi.
Alle pasienter som er registrert i studien er indisert for en total hofteprotese, og vil motta denne erstatningen fra kirurgen via en posterior lateral kirurgisk tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonsromstid
Tidsramme: Kirurgi
Gjennomsnittlig operasjonstid
Kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GH24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere