- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02220478
Signatur Acetabulær posterior/lateral datainnsamling
30. september 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet
En prospektiv kontrollert studie på signatur anterior posterior/lateral acetabulær cupplasseringssystem i total hofteleddsplastikk
Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere nøyaktigheten av koppplassering mellom to instrumenteringsteknologier: Cutting Guide og Conventional Instrumentation.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av en mer avansert kirurgisk teknikk kan hjelpe kirurger og pasienter på en rekke måter, inkludert å identifisere en spesifikk størrelse for protesen før operasjonen, øke effektiviteten på operasjonsrommet og redusere antallet tradisjonelle instrumenter som trengs.
Dette kan redusere kostnadene knyttet til instrumentbeholdningen og instrumentsterilisering.
Driftstiden kan også reduseres, noe som potensielt reduserer pasientens risiko for infeksjon.
Men før disse hypotesene kan testes, er det viktig å fullt ut forstå effektiviteten og nøyaktigheten til Signature Custom Guides og deres bruk i total hofteprotese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med en av følgende indikasjoner:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
- Leddgikt.
- Korrigering av funksjonell deformitet.
- Behandling av non-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker.
Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer:
- Personer som krever primær total hofteprotese
- 20 til 75 år
- Personer med diagnosen slitasjegikt eller traumatisk leddgikt
- Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
- Emner som kan lese, forstå studieinformasjon og gi skriftlig samtykke uten representasjon fra en juridisk autorisert representant.
- Bilaterale pasienter er inkludert hvis iscenesatt.
- Kun posterior lateral tilnærming kan brukes for inkludering i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier bør være i samsvar med kontraindikasjoner for Biomets primære acetabulære kopp.
Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis, osteomyelitt og svikt i en tidligere ledderstatning.
Ytterligere kontraindikasjoner inkluderer:
- Personer hvis beinstruktur avviker vesentlig fra den generelle normen tilstrekkelig til å kreve ikke-standard implantater. Spesifikke eksempler på disse er total dislokasjon av hoften, alvorlig coxa vera-deformitet og alvorlige former for multippel epifyseal dysplasi
- Emner som ikke kan samarbeide med og fullføre studien
- Demens og manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
- Nevrologiske forhold som påvirker bevegelse
- Svangerskap
Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer:
- Kirurgisk tilnærming annet enn posterior lateralt.
- Samtidige bilaterale prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Signatur skjæreguider
Pasienter indisert for en posterior lateral THA ved bruk av ikke-implanterbare signaturskjæringsguider under operasjonen.
|
Alle pasienter som er registrert i studien er indisert for en total hofteprotese, og vil motta denne erstatningen fra kirurgen via en posterior lateral kirurgisk tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell instrumentering
Pasienter indisert for en posterior lateral THA ved bruk av ikke-implanterbar konvensjonell instrumentering under kirurgi.
|
Alle pasienter som er registrert i studien er indisert for en total hofteprotese, og vil motta denne erstatningen fra kirurgen via en posterior lateral kirurgisk tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsromstid
Tidsramme: Kirurgi
|
Gjennomsnittlig operasjonstid
|
Kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.GH24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .