Сбор данных Signature Acetabular Posterior/Lateral
30 сентября 2022 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное контролируемое исследование фирменной передне-задней/латеральной системы установки чашек вертлужной впадины при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Основная цель этого экспериментального исследования — оценить точность установки чаши при использовании двух технологий инструментов: режущего инструмента и обычного инструментария.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Использование более продвинутой хирургической техники может помочь хирургам и пациентам различными способами, включая определение конкретного размера протеза до операции, повышение эффективности операционной и сокращение количества необходимых традиционных инструментов.
Это может снизить затраты, связанные с инвентаризацией инструментов и их стерилизацией.
Время операции также может быть сокращено, что потенциально снижает риск инфицирования пациента.
Однако, прежде чем эти гипотезы можно будет проверить, важно полностью понять эффективность и точность индивидуальных шаблонов Signature и их использование при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с одним из следующих показаний:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз.
- Ревматоидный артрит.
- Коррекция функциональной деформации.
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами.
Дополнительные критерии включения включают:
- Субъекты, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- от 20 до 75 лет
- Субъекты с диагнозом остеоартрит или травматический артрит
- Субъекты, желающие вернуться для последующих оценок.
- Субъекты, которые могут читать, понимать информацию об исследовании и давать письменное согласие без представления законного представителя.
- Двусторонние пациенты включены, если они поставлены.
- Для включения в это исследование можно использовать только задний боковой доступ.
Критерий исключения:
- Критерии исключения должны соответствовать Противопоказаниям для первичной вертлужной чашки Biomet.
К абсолютным противопоказаниям относятся: инфекция, сепсис, остеомиелит и несостоятельность предыдущей замены сустава.
К дополнительным противопоказаниям относятся:
- Субъекты, чья костная структура существенно отклоняется от общей нормы настолько, что требуются нестандартные имплантаты. Конкретными их примерами являются полный вывих бедра, тяжелая деформация таза и тяжелые формы множественной эпифизарной дисплазии.
- Субъекты, неспособные сотрудничать и завершить исследование
- Деменция и неспособность понимать и следовать инструкциям
- Неврологические состояния, влияющие на движение
- Беременность
Дополнительные критерии исключения включают:
- Хирургический доступ, отличный от заднего бокового.
- Одновременные двусторонние процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фирменные руководства по резке
Пациенты, которым показана задняя боковая ТЭЛА с использованием неимплантируемых режущих шаблонов Signature во время операции.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, показана полная замена тазобедренного сустава, и хирург получит эту замену через задний боковой хирургический доступ.
|
|
Активный компаратор: Традиционный инструментарий
Пациенты, которым показана задняя боковая ТЭЛА с использованием неимплантируемых традиционных инструментов во время операции.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, показана полная замена тазобедренного сустава, и хирург получит эту замену через задний боковой хирургический доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операционной
Временное ограничение: Операция
|
Среднее время работы
|
Операция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO.CR.GH24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .