Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschrift Acetabulum Posterior/Lateral Datenerfassung

30. September 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive kontrollierte Studie zum Platzierungssystem der Signature Anterior Posterior/Lateral Acetabulum Cup in der totalen Hüftendoprothetik

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Genauigkeit der Pfannenplatzierung zwischen zwei Instrumentierungstechnologien zu bewerten: Schneidführung und konventionelle Instrumentierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer fortschrittlicheren Operationstechnik kann Chirurgen und Patienten auf vielfältige Weise unterstützen, einschließlich der Identifizierung einer bestimmten Größe für die Prothese vor der Operation, der Steigerung der Effizienz im Operationssaal und der Verringerung der Anzahl der erforderlichen herkömmlichen Instrumente. Dies kann die mit dem Instrumentenbestand und der Instrumentensterilisation verbundenen Kosten reduzieren. Die Operationszeit kann ebenfalls reduziert werden, was möglicherweise das Infektionsrisiko des Patienten verringert. Bevor diese Hypothesen getestet werden können, ist es jedoch wichtig, die Wirksamkeit und Genauigkeit von Signature Custom Guides und ihre Verwendung in der totalen Hüftendoprothetik vollständig zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer mit einer der folgenden Angaben:
  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Korrektur der funktionellen Deformität.
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind.

Weitere Einschlusskriterien sind:

  • Patienten, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen
  • 20 bis 75 Jahre
  • Patienten mit einer Diagnose von Osteoarthritis oder traumatischer Arthritis
  • Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren.
  • Probanden, die Studieninformationen lesen, verstehen und ohne Vertretung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters schriftlich zustimmen können.
  • Bilaterale Patienten werden eingeschlossen, wenn sie inszeniert sind.
  • Nur der posteriore laterale Zugang kann für die Aufnahme in diese Studie verwendet werden

Ausschlusskriterien:

- Ausschlusskriterien sollten den Kontraindikationen für die primäre Hüftpfanne von Biomet entsprechen.

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Infektion, Sepsis, Osteomyelitis und Versagen eines früheren Gelenkersatzes.

Weitere Kontraindikationen sind:

  • Probanden, deren Knochenstruktur erheblich von der allgemeinen Norm abweicht, um nicht standardmäßige Implantate zu benötigen. Konkrete Beispiele hierfür sind eine totale Luxation der Hüfte, eine schwere Coxa-Vera-Deformität und schwere Formen der multiplen Epiphysendysplasie
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und diese abzuschließen
  • Demenz und Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft

Weitere Ausschlusskriterien sind:

  • Anderer chirurgischer Zugang als posterior lateral.
  • Gleichzeitige bilaterale Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Signature-Schnittführungen
Patienten, die für eine posteriore laterale HTEP indiziert sind und während der Operation nicht implantierbare Signature-Schnittführungen verwenden.
Gerät: Posteriorer lateraler Zugang Hüfttotalendoprothetik
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten sind für einen totalen Hüftersatz indiziert und erhalten diesen Ersatz vom Chirurgen über einen posterior-lateralen chirurgischen Zugang.
Aktiver Komparator: Konventionelle Instrumentierung
Patienten, die für eine posterior-laterale HTEP mit nicht implantierbaren konventionellen Instrumenten während der Operation indiziert sind.
Gerät: Posteriorer lateraler Zugang Hüfttotalendoprothetik
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten sind für einen totalen Hüftersatz indiziert und erhalten diesen Ersatz vom Chirurgen über einen posterior-lateralen chirurgischen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit
Zeitfenster: Operation
Durchschnittliche Operationszeit
Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GH24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren