Firma raccolta dati acetabolare posteriore/laterale
30 settembre 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico controllato sul sistema di posizionamento della coppa acetabolare Signature anteriore posteriore/laterale nell'artroplastica totale dell'anca
Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare l'accuratezza del posizionamento della coppa tra due tecnologie di strumentazione: guida di taglio e strumentazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilizzo di una tecnica chirurgica più avanzata può aiutare chirurghi e pazienti in vari modi, tra cui l'identificazione di una dimensione specifica per la protesi prima dell'intervento chirurgico, l'aumento dell'efficienza della sala operatoria e la riduzione del numero di strumenti tradizionali necessari.
Ciò può ridurre i costi associati all'inventario e alla sterilizzazione degli strumenti.
Anche il tempo operatorio può essere ridotto, riducendo potenzialmente il rischio di infezione del paziente.
Tuttavia, prima che queste ipotesi possano essere verificate, è importante comprendere appieno l'efficacia e l'accuratezza delle Signature Custom Guide e il loro utilizzo nell'artroplastica totale dell'anca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una delle seguenti indicazioni:
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare.
- Artrite reumatoide.
- Correzione della deformità funzionale.
- Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche.
Ulteriori criteri di inclusione includono:
- Soggetti che richiedono un'artroplastica totale primaria dell'anca
- dai 20 ai 75 anni
- Soggetti con diagnosi di artrosi o artrite traumatica
- Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up.
- Soggetti che possono leggere, comprendere le informazioni sullo studio e dare il consenso scritto senza la rappresentanza di un rappresentante legalmente autorizzato.
- I pazienti bilaterali sono inclusi se stadiati.
- Solo l'approccio laterale posteriore può essere utilizzato per l'inclusione in questo studio
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione devono essere conformi alle controindicazioni per la coppa acetabolare primaria Biomet.
Le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi, osteomielite e fallimento di una precedente protesi articolare.
Ulteriori controindicazioni includono:
- Soggetti la cui struttura ossea si discosta sostanzialmente dalla norma generale sufficientemente da richiedere impianti non standard. Esempi specifici di questi sono la lussazione totale dell'anca, la grave deformità della coxa vera e le forme gravi di displasia epifisaria multipla
- - Soggetti incapaci di collaborare e completare lo studio
- Demenza e incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
- Condizioni neurologiche che influenzano il movimento
- Gravidanza
Ulteriori criteri di esclusione includono:
- Approccio chirurgico diverso da quello laterale posteriore.
- Procedure bilaterali simultanee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Firma guide di taglio
Pazienti indicati per una THA laterale posteriore che utilizza guide di taglio Signature non impiantabili durante l'intervento chirurgico.
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Tutti i pazienti arruolati nello studio sono indicati per una sostituzione totale dell'anca e riceveranno questa sostituzione dal chirurgo tramite un approccio chirurgico laterale posteriore.
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Comparatore attivo: Strumentazione convenzionale
Pazienti indicati per una THA posteriore laterale che utilizzano strumentazione convenzionale non impiantabile durante l'intervento chirurgico.
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Tutti i pazienti arruolati nello studio sono indicati per una sostituzione totale dell'anca e riceveranno questa sostituzione dal chirurgo tramite un approccio chirurgico laterale posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sala operatoria
Lasso di tempo: Chirurgia
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Tempo operatorio medio
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Chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.GH24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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