Recopilación de datos de firma acetabular posterior/lateral
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Zimmer Biomet
Un estudio prospectivo controlado sobre el sistema exclusivo de colocación de la copa acetabular anterior posterior/lateral en la artroplastia total de cadera
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la precisión de la colocación del cotilo entre dos tecnologías de instrumentación: guía de corte e instrumentación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de una técnica quirúrgica más avanzada puede ayudar a los cirujanos y pacientes de diversas formas, incluida la identificación de un tamaño específico para la prótesis antes de la cirugía, el aumento de la eficiencia del quirófano y la reducción de la cantidad de instrumentos tradicionales necesarios.
Esto puede reducir el costo asociado con el inventario de instrumentos y la esterilización de instrumentos.
El tiempo de operación también puede reducirse, disminuyendo potencialmente el riesgo de infección del paciente.
Sin embargo, antes de que se puedan probar estas hipótesis, es importante comprender completamente la eficacia y precisión de las guías personalizadas Signature y su uso en la artroplastia total de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una de las siguientes indicaciones:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular.
- Artritis reumatoide.
- Corrección de la deformidad funcional.
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables por otras técnicas.
Los criterios de inclusión adicionales incluyen:
- Sujetos que requieren artroplastia total de cadera primaria
- 20 a 75 años de edad
- Sujetos con diagnóstico de artrosis o artritis traumática
- Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento.
- Sujetos que puedan leer, comprender la información del estudio y dar su consentimiento por escrito sin la representación de un representante legalmente autorizado.
- Los pacientes bilaterales se incluyen si están estadificados.
- Solo se puede utilizar el abordaje lateral posterior para su inclusión en este estudio
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión deben estar de acuerdo con las Contraindicaciones para la copa acetabular primaria de Biomet.
Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección, sepsis, osteomielitis y fracaso de un reemplazo articular anterior.
Las contraindicaciones adicionales incluyen:
- Sujetos cuya estructura ósea se desvía sustancialmente de la norma general lo suficiente como para requerir implantes no estándar. Ejemplos específicos de estos son la luxación total de la cadera, la deformidad grave de la coxa vera y las formas graves de displasia epifisaria múltiple.
- Sujetos incapaces de cooperar y completar el estudio.
- Demencia e incapacidad para comprender y seguir instrucciones.
- Condiciones neurológicas que afectan el movimiento.
- El embarazo
Los criterios de exclusión adicionales incluyen:
- Abordaje quirúrgico distinto del posterolateral.
- Trámites bilaterales simultáneos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Guías de corte exclusivas
Pacientes indicados para una THA lateral posterior utilizando guías de corte Signature no implantables durante la cirugía.
|
Todos los pacientes inscritos en el estudio están indicados para un reemplazo total de cadera y recibirán este reemplazo del cirujano a través de un abordaje quirúrgico Posterior Lateral.
|
|
Comparador activo: Instrumentación Convencional
Pacientes indicados para una THA lateral posterior utilizando instrumentación convencional no implantable durante la cirugía.
|
Todos los pacientes inscritos en el estudio están indicados para un reemplazo total de cadera y recibirán este reemplazo del cirujano a través de un abordaje quirúrgico Posterior Lateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de sala de operaciones
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Tiempo operatorio promedio
|
Cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.GH24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .