Collecte de données signature acétabulaire postérieure/latérale
30 septembre 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective contrôlée sur le système de placement de cupule acétabulaire antéro-postérieure/latérale signature dans l'arthroplastie totale de la hanche
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la précision du placement de la cupule entre deux technologies d'instrumentation : le guide de coupe et l'instrumentation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'une technique chirurgicale plus avancée peut aider les chirurgiens et les patients de diverses manières, notamment en identifiant une taille spécifique pour la prothèse avant la chirurgie, en augmentant l'efficacité de la salle d'opération et en réduisant le nombre d'instruments traditionnels nécessaires.
Cela peut réduire les coûts associés à l'inventaire des instruments et à la stérilisation des instruments.
Le temps opératoire peut également être réduit, diminuant potentiellement le risque d'infection du patient.
Cependant, avant que ces hypothèses puissent être testées, il est important de bien comprendre l'efficacité et la précision des guides personnalisés Signature et leur utilisation dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec l'une des indications suivantes :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire.
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Correction de la déformation fonctionnelle.
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques.
Les critères d'inclusion supplémentaires incluent :
- Sujets nécessitant une arthroplastie totale de hanche primaire
- 20 à 75 ans
- Sujets avec un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite traumatique
- Sujets disposés à revenir pour des évaluations de suivi.
- Les sujets qui peuvent lire, comprendre les informations de l'étude et donner leur consentement écrit sans la représentation d'un représentant légalement autorisé.
- Les patients bilatéraux sont inclus s'ils sont stadifiés.
- Seule l'approche latérale postérieure peut être utilisée pour l'inclusion dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion doivent être conformes aux Contre-indications de la cupule acétabulaire primaire Biomet.
Les contre-indications absolues incluent : infection, septicémie, ostéomyélite et échec d'une arthroplastie précédente.
Les contre-indications supplémentaires incluent:
- Sujets dont la structure osseuse s'écarte suffisamment de la norme générale pour nécessiter des implants non standard. Des exemples spécifiques de ceux-ci sont la luxation totale de la hanche, la déformation sévère de la coxa vera et les formes sévères de dysplasie épiphysaire multiple.
- Sujets incapables de coopérer et de terminer l'étude
- Démence et incapacité à comprendre et à suivre les instructions
- Affections neurologiques affectant le mouvement
- Grossesse
Les critères d'exclusion supplémentaires incluent :
- Abord chirurgical autre que postéro-latéral.
- Procédures bilatérales simultanées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Guides de coupe signature
Patients indiqués pour une PTH latérale postérieure utilisant des guides de coupe Signature non implantables pendant la chirurgie.
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Tous les patients inscrits à l'étude sont indiqués pour un remplacement total de la hanche et recevront ce remplacement du chirurgien via une approche chirurgicale latérale postérieure.
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Comparateur actif: Instrumentation conventionnelle
Patients indiqués pour une PTH postérieure latérale utilisant une instrumentation conventionnelle non implantable pendant la chirurgie.
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Tous les patients inscrits à l'étude sont indiqués pour un remplacement total de la hanche et recevront ce remplacement du chirurgien via une approche chirurgicale latérale postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de salle opératoire
Délai: Chirurgie
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Temps opératoire moyen
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Chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.GH24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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