Coleta de dados posteriores/laterais do acetábulo de assinatura
30 de setembro de 2022 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo prospectivo controlado sobre o sistema de colocação de cúpula acetabular anterior/lateral na artroplastia total do quadril
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a precisão da colocação do copo entre duas tecnologias de instrumentação: guia de corte e instrumentação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de uma técnica cirúrgica mais avançada pode ajudar cirurgiões e pacientes de várias maneiras, incluindo a identificação de um tamanho específico para a prótese antes da cirurgia, aumentando a eficiência da sala de cirurgia e reduzindo o número de instrumentos tradicionais necessários.
Isso pode reduzir o custo associado ao inventário de instrumentos e à esterilização de instrumentos.
O tempo de operação também pode ser reduzido, diminuindo potencialmente o risco de infecção do paciente.
No entanto, antes que essas hipóteses possam ser testadas, é importante entender totalmente a eficácia e a precisão dos Guias Personalizados de Assinatura e seu uso na Artroplastia Total do Quadril.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com uma das seguintes indicações:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular.
- Artrite reumatoide.
- Correção de deformidade funcional.
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis por outras técnicas.
Critérios de inclusão adicionais incluem:
- Indivíduos que necessitam de artroplastia total primária do quadril
- 20 a 75 anos de idade
- Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite ou artrite traumática
- Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento.
- Indivíduos que podem ler, entender as informações do estudo e dar consentimento por escrito sem a representação de um representante legalmente autorizado.
- Pacientes bilaterais são incluídos se estadiados.
- Somente a Abordagem Lateral Posterior pode ser usada para inclusão neste estudo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão devem estar de acordo com as Contra-indicações para o copo acetabular primário Biomet.
As contra-indicações absolutas incluem: infecção, sepse, osteomielite e falha de uma substituição articular anterior.
Contra-indicações adicionais incluem:
- Indivíduos cuja estrutura óssea se desvia substancialmente da norma geral o suficiente para exigir implantes fora do padrão. Exemplos específicos destes são luxação total do quadril, deformidade grave da coxa vera e formas graves de displasia epifisária múltipla
- Indivíduos incapazes de cooperar e concluir o estudo
- Demência e incapacidade de entender e seguir instruções
- Condições neurológicas que afetam o movimento
- Gravidez
Critérios de exclusão adicionais incluem:
- Abordagem cirúrgica diferente da lateral posterior.
- Procedimentos bilaterais simultâneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Guias de corte de assinatura
Pacientes indicados para ATQ Lateral Posterior utilizando Guias Cortantes Signature não implantáveis durante a cirurgia.
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Todos os pacientes incluídos no estudo são indicados para uma substituição total do quadril e receberão essa substituição do cirurgião por meio de uma abordagem cirúrgica Lateral Posterior.
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Comparador Ativo: Instrumentação Convencional
Pacientes indicados para ATQ Lateral Posterior utilizando Instrumentação Convencional não implantável durante a cirurgia.
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Todos os pacientes incluídos no estudo são indicados para uma substituição total do quadril e receberão essa substituição do cirurgião por meio de uma abordagem cirúrgica Lateral Posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário da Sala Operatória
Prazo: Cirurgia
|
Tempo médio de operação
|
Cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.GH24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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