Signature Acetabular Posterior/Lateral Data Collection
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tulevaisuudessa ohjattu tutkimus signature anterior posterior/lateral acetabular kupin asettelujärjestelmästä lonkan kokonaisartroplastiassa
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kupin sijoittelun tarkkuutta kahden instrumentointitekniikan välillä: leikkausoppaan ja perinteisen instrumentoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyneemmän kirurgisen tekniikan käyttö voi auttaa kirurgeja ja potilaita monilla tavoilla, mukaan lukien proteesin tietyn koon tunnistaminen ennen leikkausta, leikkaussalin tehokkuuden lisääminen ja tarvittavien perinteisten instrumenttien määrän vähentäminen.
Tämä voi vähentää instrumenttien varastoon ja instrumenttien sterilointiin liittyviä kustannuksia.
Toiminta-aikaa voidaan myös lyhentää, mikä saattaa vähentää potilaan infektioriskiä.
Ennen kuin näitä hypoteeseja voidaan testata, on kuitenkin tärkeää ymmärtää täysin Signature Custom Guides -oppaiden tehokkuus ja tarkkuus sekä niiden käyttö lonkkanivelleikkauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on jokin seuraavista indikaatioista:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi.
- Nivelreuma.
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus.
- Ei-yhdistyneiden, reisiluun kaulan murtumien ja proksimaalisen reisiluun trokanteeristen murtumien hoito, joihin liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla.
Muita osallistumiskriteerejä ovat:
- Kohteet, jotka tarvitsevat ensisijaista lonkkanivelleikkausta
- 20-75 vuoden iässä
- Potilaat, joilla on diagnoosi nivelrikko tai traumaattinen niveltulehdus
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin.
- Koehenkilöt, jotka voivat lukea, ymmärtää tutkimustietoja ja antaa kirjallisen suostumuksen ilman laillisesti valtuutetun edustajan edustusta.
- Kahdenväliset potilaat otetaan mukaan, jos ne on lavastettu.
- Tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää vain posterior lateraalinen lähestymistapa
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerien tulee olla Biometin ensisijaisen asetabulaarikupin vasta-aiheiden mukaiset.
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: infektio, sepsis, osteomyeliitti ja aiemman nivelen korvaamisen epäonnistuminen.
Muita vasta-aiheita ovat:
- Potilaat, joiden luurakenne poikkeaa huomattavasti yleisestä normista niin paljon, että ne vaativat epästandardeja implantteja. Erityisiä esimerkkejä näistä ovat lonkan täydellinen sijoiltaanmeno, vakava coxa vera epämuodostuma ja vaikeat muodot moninkertaisen epifyysisen dysplasian
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja suorittamaan tutkimusta
- Dementia ja kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Liikkumiseen vaikuttavat neurologiset tilat
- Raskaus
Muita poissulkemiskriteerejä ovat:
- Muu kirurginen lähestymistapa kuin posterior lateraalinen.
- Samanaikaiset kahdenväliset menettelyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allekirjoitusleikkausoppaat
Potilaat, joilla on posterior lateraalinen THA, jotka käyttävät ei-implantoitavia Signature Cutting Guides -ohjeita leikkauksen aikana.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus, ja kirurgi saa tämän korvauksen posterior lateraalisen kirurgisen lähestymistavan kautta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen instrumentointi
Potilaat, joilla on posterior lateraalinen THA, jotka käyttävät ei-implantoitavaa tavanomaista instrumentointia leikkauksen aikana.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus, ja kirurgi saa tämän korvauksen posterior lateraalisen kirurgisen lähestymistavan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushuoneen aika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Keskimääräinen toiminta-aika
|
Leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.GH24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .