Handtekening acetabulaire posterieure/laterale gegevensverzameling
30 september 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectief gecontroleerd onderzoek naar het kenmerkende plaatsingssysteem voor anterieure posterieure/laterale acetabulumcups bij totale heupartroplastiek
Het primaire doel van deze pilootstudie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de plaatsing van de beker tussen twee instrumentatietechnologieën: snijgeleider en conventionele instrumentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een meer geavanceerde chirurgische techniek kan chirurgen en patiënten op verschillende manieren helpen, waaronder het identificeren van een specifieke maat voor de prothese voorafgaand aan de operatie, het verhogen van de efficiëntie van de operatiekamer en het verminderen van het aantal benodigde traditionele instrumenten.
Dit kan de kosten verlagen die gepaard gaan met de instrumentinventaris en instrumentsterilisatie.
De operatietijd kan ook worden verkort, waardoor het risico op infectie van de patiënt mogelijk afneemt.
Voordat deze hypothesen kunnen worden getest, is het echter belangrijk om de doeltreffendheid en nauwkeurigheid van Signature Custom Guides en hun gebruik bij totale heupartroplastiek volledig te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met een van de volgende indicaties:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose.
- Reumatoïde artritis.
- Correctie van functionele misvorming.
- Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken.
Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:
- Proefpersonen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben
- 20 tot 75 jaar
- Proefpersonen met een diagnose van artrose of traumatische artritis
- Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties.
- Proefpersonen die onderzoeksinformatie kunnen lezen, begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven zonder vertegenwoordiging van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
- Bilaterale patiënten worden opgenomen indien geënsceneerd.
- Alleen posterieure laterale benadering kan worden gebruikt voor opname in dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria moeten in overeenstemming zijn met Contra-indicaties voor de Biomet primaire acetabulumcup.
Absolute contra-indicaties zijn: infectie, sepsis, osteomyelitis en falen van een eerdere gewrichtsvervanging.
Bijkomende contra-indicaties zijn onder meer:
- Proefpersonen van wie de benige structuur voldoende afwijkt van de algemene norm om niet-standaard implantaten nodig te hebben. Specifieke voorbeelden hiervan zijn totale ontwrichting van de heup, ernstige coxa vera-misvorming en ernstige vormen van multipele epifysaire dysplasie
- Proefpersonen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek en het niet kunnen voltooien
- Dementie en onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
- Neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
- Zwangerschap
Bijkomende uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Chirurgische benadering anders dan lateraal.
- Gelijktijdige bilaterale procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kenmerkende snijgidsen
Patiënten die geïndiceerd zijn voor een posterieure laterale THP met behulp van niet-implanteerbare Signature Cutting Guides tijdens de operatie.
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek zijn geïndiceerd voor een totale heupvervanging en zullen deze vervanging van de chirurg krijgen via een posterieure laterale chirurgische benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele instrumentatie
Patiënten die geïndiceerd zijn voor een posterieure laterale THA met behulp van niet-implanteerbare conventionele instrumenten tijdens de operatie.
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek zijn geïndiceerd voor een totale heupvervanging en zullen deze vervanging van de chirurg krijgen via een posterieure laterale chirurgische benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve kamertijd
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Gemiddelde operatietijd
|
Chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTHO.CR.GH24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .