Signatur Acetabulär posterior/lateral datainsamling
30 september 2022 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv kontrollerad studie av signatur anterior posterior/lateral acetabular cupplaceringssystem vid total höftprotesplastik
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera noggrannheten i bägarens placering mellan två instrumenteringsteknologier: Cutting Guide och Conventional Instrumentation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att använda en mer avancerad kirurgisk teknik kan hjälpa kirurger och patienter på en mängd olika sätt, inklusive att identifiera en specifik storlek för protesen före operation, öka effektiviteten i operationssalen och minska antalet traditionella instrument som behövs.
Detta kan minska kostnaderna i samband med instrumentinventeringen och instrumentsteriliseringen.
Operationstiden kan också minska, vilket potentiellt minskar patientens risk för infektion.
Men innan dessa hypoteser kan testas är det viktigt att till fullo förstå effektiviteten och noggrannheten hos Signature Custom Guides och deras användning vid total höftprotesplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med en av följande indikationer:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros.
- Reumatism.
- Korrigering av funktionell deformitet.
- Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i det proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar med andra tekniker.
Ytterligare inkluderingskriterier inkluderar:
- Försökspersoner som kräver primär total höftprotesplastik
- 20 till 75 år
- Försökspersoner med diagnosen artros eller traumatisk artrit
- Försökspersoner som är villiga att återkomma för uppföljande utvärderingar.
- Försökspersoner som kan läsa, förstå studieinformation och ge skriftligt samtycke utan representation av en juridiskt auktoriserad representant.
- Bilaterala patienter ingår om de är iscensatta.
- Endast Posterior Lateral Approach kan användas för inkludering i denna studie
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier bör vara i enlighet med kontraindikationer för Biomets primära höftledskopp.
Absoluta kontraindikationer inkluderar: infektion, sepsis, osteomyelit och misslyckande med en tidigare ledersättning.
Ytterligare kontraindikationer inkluderar:
- Försökspersoner vars benstruktur avviker väsentligt från den allmänna normen tillräckligt för att kräva icke-standardiserade implantat. Specifika exempel på dessa är total dislokation av höften, allvarlig coxa vera-deformitet och svåra former av multipel epifysdysplasi
- Försökspersoner som inte kan samarbeta med och slutföra studien
- Demens och oförmåga att förstå och följa instruktioner
- Neurologiska tillstånd som påverkar rörelse
- Graviditet
Ytterligare uteslutningskriterier inkluderar:
- Annat kirurgiskt tillvägagångssätt än posterior lateralt.
- Samtidiga bilaterala förfaranden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Signatur skärguider
Patienter indikerade för en posterior lateral THA som använder icke-implanterbara signaturskärningsguider under operationen.
|
Alla patienter som ingår i studien är indicerade för en total höftprotes och kommer att få denna ersättning från kirurgen via en posterior lateral kirurgisk metod.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell instrumentering
Patienter indikerade för en posterior lateral THA som använder icke-implanterbar konventionell instrumentering under operation.
|
Alla patienter som ingår i studien är indicerade för en total höftprotes och kommer att få denna ersättning från kirurgen via en posterior lateral kirurgisk metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsrumstid
Tidsram: Kirurgi
|
Genomsnittlig operationstid
|
Kirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GH24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .