Podpis Acetabulární zadní/laterální sběr dat
30. září 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní kontrolovaná studie systému umístění signaturního předního zadního/laterálního acetabulárního pohárku u totální endoprotézy kyčle
Primárním účelem této pilotní studie je vyhodnotit přesnost umístění kalíšku mezi dvěma instrumentačními technologiemi: Cutting Guide a konvenční instrumentace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití pokročilejší chirurgické techniky může pomoci chirurgům a pacientům různými způsoby, včetně identifikace specifické velikosti protézy před operací, zvýšení efektivity operačního sálu a snížení počtu potřebných tradičních nástrojů.
To může snížit náklady spojené s inventarizací nástrojů a sterilizací nástrojů.
Operační doba může být také zkrácena, což potenciálně snižuje riziko infekce pacienta.
Před testováním těchto hypotéz je však důležité plně porozumět účinnosti a přesnosti uživatelských příruček Signature a jejich použití při totální endoprotéze kyčle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s jednou z následujících indikací:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy.
- Revmatoidní artritida.
- Korekce funkční deformity.
- Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami.
Mezi další kritéria zařazení patří:
- Subjekty vyžadující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
- 20 až 75 let věku
- Subjekty s diagnózou osteoartrózy nebo traumatické artritidy
- Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení.
- Subjekty, které mohou číst, rozumět studijním informacím a dát písemný souhlas bez zastoupení zákonně oprávněného zástupce.
- Bilaterální pacienti jsou zahrnuti, pokud jsou zařazeni do stádia.
- Pro zařazení do této studie lze použít pouze zadní laterální přístup
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení by měla být v souladu s Kontraindikacemi pro primární acetabulární jamku Biomet.
Mezi absolutní kontraindikace patří: infekce, sepse, osteomyelitida a selhání předchozí kloubní náhrady.
Mezi další kontraindikace patří:
- Subjekty, jejichž kostní struktura se podstatně odchyluje od obecné normy natolik, že vyžadují nestandardní implantáty. Konkrétními příklady jsou totální luxace kyčle, těžká deformita coxa vera a těžké formy mnohočetné epifyzární dysplazie
- Subjekty neschopné spolupracovat a dokončit studii
- Demence a neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
- Neurologické stavy ovlivňující pohyb
- Těhotenství
Mezi další kritéria vyloučení patří:
- Chirurgický přístup jiný než zadní laterální.
- Simultánní bilaterální postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpisové řezací vodítka
Pacienti indikovaní k posteriorní laterální THA s použitím neimplantovatelných Signature Cutting Guides během operace.
|
Všichni pacienti zařazení do studie jsou indikováni k totální náhradě kyčelního kloubu a tuto náhradu dostanou od chirurga prostřednictvím posteriorního laterálního chirurgického přístupu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční instrumentace
Pacienti indikovaní pro posteriorní laterální THA s použitím neimplantovatelné konvenční instrumentace během operace.
|
Všichni pacienti zařazení do studie jsou indikováni k totální náhradě kyčelního kloubu a tuto náhradu dostanou od chirurga prostřednictvím posteriorního laterálního chirurgického přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu v místnosti
Časové okno: Chirurgická operace
|
Průměrná doba operace
|
Chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.GH24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .