脳転移に対する全脳放射線療法と容積変調アーク療法の比較 (Amadeus)

これは第 II 相前向き臨床試験です。 治療前の評価には、平均余命の推定、クレアチニン (GFR)、造影付き脳 MRI が含まれます。 モントリオール認知評価アンケートを使用した認知機能の評価、修正バーセル指数を使用した日常生活活動の評価、および EORTC QLQ-PAL-15 および BN-20 アンケートを使用した生活の質の評価がクリニックで行われます。 カルノフスキーのパフォーマンスステータスも臨床医によって評価されます。 すべての評価が適格基準内にある場合、患者を採用できます。 治療を開始する前に、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用してベースラインの症状を記録する病歴と、ベースラインの欠損を記録する神経学的検査を取得する必要があります。

患者が全脳放射線療法（WBRT）の標準治療にランダムに割り当てられた場合、被験者は放射線療法を計画するために2.5 mm以下のスライス厚を使用した非造影CTスキャンを受けます。 患者がランダムに単一分割放射線療法に割り当てられた場合、脳内の転移性腫瘍の特定に役立つ造影CTが使用されます。 シングルフラクションアームの場合も、CT 計画スキャンの 10 日以内に、単一面の高解像度シーケンスまたは 2 面の低解像度シーケンスで造影診断用 MRI が取得されていれば、治療計画に使用できます。 造影診断用 MRI が CT 計画スキャンの 10 日以上前に取得された場合、または診断用 MRI がない場合、被験者は治療計画システムでの融合のためにガドリニウム増強の高解像度 MRI シーケンスを必要とします。 治療中、患者は毎日オンラインのコーンビーム CT スキャンを受けて、セットアップの修正を適用して治療の精度を確保します。 放射線治療中の動きを最小限に抑えるため、すべての被験者は一体化されたバイトブロックを備えたプラスチック製のヘッドシェル内で仰向けに横たわって固定されます。

放射線療法前にステロイドを必要としない単一分割群の被験者の場合、放射線療法の 1 時間前とその後 5 日間のデキサメタゾン 8 mg が必要です。 放射線療法前の症状管理のためにコルチコステロイドを必要とする単一分割群の被験者の場合、治療前にデキサメタゾン 8 mg、および 8 mg を 1 日 2 回、2 日間投与する必要があります。 放射線療法の 3 日後から開始し、4 ～ 6 日間かけて急速に放射線療法前の線量に戻します。 ただし、この時点でデキサメタゾンを 2 週間以上服用している被験者の場合は、低コルチゾール血症を防ぐために、放射線療法前の用量から 3 ～ 5 日ごとに 0.5 ～ 2 mg ずつ減量してゆっくりと減量する必要があります。 5分割群の被験者には、治療を行う放射線腫瘍医の希望に従ってコルチコステロイドが処方されます。 両腕の各分画の前に、抗酔い薬とステロイドが処方される必要があります。

治療完了後、すべての患者は6週間、3、6、9、12か月後に診察を受けます。 来院のたびに病歴と神経学的検査が行われます。 認知機能、カルノフスキーのパフォーマンスステータス、生活の質、有害事象がすべて評価され、記録されます。 日常生活活動とステロイドの使用状況は、1 年間にわたって 4 週間ごと (毎月) の電話相談によって評価されます。 ステロイドの使用は、薬局の処方箋データベースを評価することによって確認されます。

患者は、静脈内造影剤投与の安全性を確保するために、各 MRI の 1 週間前にクレアチニンを使用して各時点で脳の造影 MRI 検査を受けます。 ステロイドの使用は、治療後最初の 6 週間は患者日記に記録され、その後は毎月電話での話し合いによって記録されます。