뇌 전이에 대한 전뇌 방사선 요법 대 체적 변조 아크 요법 (Amadeus)
2020년 5월 19일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
1~10개의 뇌 전이에 대한 5분획의 20Gy 전뇌 방사선 요법과 1분획의 15Gy 체적 변조 아크 요법의 무작위 2상 연구
예상 수명이 3-6개월인 뇌 전이 환자는 일반적으로 5일 동안 20Gy의 선량을 뇌 전체에 방사선 요법으로 치료합니다.
이 연구는 이것을 단일 세션에서 뇌 내의 확인된 질병에 15Gy를 전달할 수 있지만 정상적인 주변 뇌 조직을 보호하는 용적 조절 아크 요법(VMAT)과 비교할 것입니다.
주로 이 연구는 이러한 유형의 시험에 충분한 환자 수를 모집하는 것이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
또한 두 치료 방법 간의 효과, 부작용 및 삶의 질을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 전향적 임상 시험입니다. 치료 전 평가에는 예상 수명, 크레아티닌(GFR) 및 대비가 있는 MRI 뇌의 추정이 포함됩니다. Montreal Cognitive Assessment 설문지를 사용한 인지 기능 평가, Modified Barthel 지수를 사용한 일상 생활 활동 평가 및 EORTC QLQ-PAL-15 & BN-20 설문지를 사용한 삶의 질 평가가 클리닉에서 수행됩니다. Karnofsky 수행 상태도 임상의가 평가합니다. 모든 평가가 자격 기준 내에 있으면 환자를 모집할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 기본 증상을 문서화한 병력과 기본 결함을 문서화한 신경학적 검사를 확보해야 합니다.
환자가 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 표준 치료에 무작위 배정된 경우 피험자는 방사선 요법을 계획하기 위해 2.5mm 이하의 슬라이스 두께를 사용하는 비조영 CT 스캔을 받게 됩니다. 환자가 단일 부분 방사선 요법에 무작위 배정되면 조영 CT가 사용되어 뇌 내의 전이성 종양을 식별하는 데 도움이 됩니다. 또한 단일 분할 팔의 경우 CT 계획 스캔 ≤ 10일 전에 조영 증강 진단 MRI를 얻은 경우 단일 평면 고해상도 시퀀스 또는 두 평면의 저해상도 시퀀스로 치료 계획에 사용할 수 있습니다. CT 계획 스캔 > 10일 전에 조영 증강 진단 MRI를 얻었거나 진단 MRI가 없는 경우 대상자는 치료 계획 시스템에서 융합을 위해 가돌리늄 증강 고해상도 MRI 시퀀스가 필요합니다. 치료 중 환자는 치료 정확도를 보장하기 위해 설정 수정을 적용하기 위해 매일 온라인 콘 빔 CT 스캔을 받게 됩니다. 방사선 치료 중 최소한의 움직임을 보장하기 위해 모든 피험자는 바이트 블록이 통합된 플라스틱 헤드쉘에 등을 대고 누워 고정됩니다.
방사선 치료 전에 스테로이드가 필요하지 않은 단일 분획군 피험자의 경우 방사선 치료 1시간 전과 치료 후 5일 동안 덱사메타손 8mg이 필요합니다. 방사선 치료 전 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요한 단일 분획군 피험자의 경우, 치료 전 덱사메타손 8mg과 2일 동안 1일 2회 8mg이 필요합니다. 방사선 치료 후 3일부터 시작하여 4~6일에 걸쳐 신속하게 방사선 치료 전 선량으로 줄이는 것이 가능합니다. 그러나 이 시점에서 2주 이상 dexamethasone을 복용한 피험자의 경우, 저코르티솔혈증을 예방하기 위해 3~5일마다 0.5~2mg씩 감량하여 방사선 치료 전 용량에서 서서히 감량해야 합니다. 5분할 팔에 있는 피험자의 경우 치료하는 방사선 종양 전문의의 선호도에 따라 코르티코스테로이드가 처방됩니다. 멀미약과 스테로이드는 양쪽 팔의 각 분획 전에 처방되어야 합니다.
치료 완료 후 모든 환자는 6주, 3, 6, 9 및 12개월에 보게 됩니다. 각 방문 기록 및 신경 학적 검사가 수행됩니다. 인지 기능, 카르노프스키 수행 상태, 삶의 질 및 부작용이 모두 평가 및 기록됩니다. 1년 동안 4주마다(매월) 전화 상담을 통해 일상생활 활동 및 스테로이드 사용 여부를 평가합니다. 스테로이드 사용은 약국 처방 데이터베이스를 평가하여 확인됩니다.
환자는 정맥 조영제 투여의 안전성을 보장하기 위해 각 MRI 1주일 전에 크레아티닌으로 모든 시점에서 조영 증강 MRI 뇌를 갖게 됩니다. 스테로이드 사용은 치료 후 처음 6주 동안 그리고 매월 전화 상담을 통해 환자 다이어리에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 병리학적으로 확인된 고형 악성종양
- 최대 4cm 직경의 MRI에서 1-10개의 뇌 또는 뇌간 전이
- 기록된 두개외 질환
- 예상 중앙 생존 기간 3-6개월(예후 등급 평가: 부록 I)
- 정기적인 임상 및 영상 추적에 사용 가능(암 센터에서 1시간 미만)
- 몬트리올 인지 평가 점수 ≥ 20(부록 II)
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70(부록 III)
- 일상 생활의 Barthel 활동 점수 ≥ 90(부록 IV)
- EORTC 삶의 질 설문지 작성 가능(부록 V)
제외 기준:
- 시신경 또는 시신경교차의 5mm 이내에 위치하는 전이
- 질량 효과를 완화하기 위해 개두술이 필요함
- 방사선 요법 전 1주 이내에 시행되거나 방사선 요법 후 1주 이내에 계획된 세포 독성 전신 요법
- 코르티코스테로이드 시작 이후 신경학적 쇠퇴
- 전이성 생식종, 소세포 암종, 다발성 골수종, 림프종 또는 백혈병
- 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 차도가 없는 기타 결합 조직 장애
- 다발성 경화증
- 사구체 여과율 < 45ml/분
- MRI에 대한 금기 사항
- 임신
- AST, ALT 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
- 출혈성 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전뇌 방사선 요법
모든 피험자는 2.5mm 이하의 슬라이스 두께를 사용하여 비조영 CT 스캔을 받게 됩니다. 뇌 윤곽선은 필요에 따라 분할 마법사 및 편집을 사용하여 생성됩니다. PTV_Brain은 Brain을 5mm 확장한 것입니다. PTV_Brain의 99%는 평행 대향 쌍 측면 빔 배열에서 6-10 MV 광자를 사용하여 5분할에서 20 Gy의 95%로 커버됩니다. |
뇌 전이에 5분할로 20Gy를 전달하는 전뇌 방사선 요법
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실험적: 단일 부분 방사선 요법
마스크에 고정된 피험자는 1.25mm 이하의 CT 슬라이스 두께와 0.7mm 미만의 축 해상도(CT 시야 < 35cm)로 방사선 치료 계획을 위해 영상을 찍게 됩니다.
GFR 45-59와 대조를 필요로 하는 피험자는 기관의 방사선 영상에 대한 표준 관행에 따라 신장 기능을 보존하기 위해 사전 수화, 조영제 용량 조절 및/또는 Mucomyst 투여를 받게 됩니다.
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뇌 전이에 1분할로 15Gy를 전달하는 용적 조절 아크 요법(VMAT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생
기간: 8 개월
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20명의 피험자의 누적 시간은 각 암 센터에서 공식 연구 시작부터 20번째 환자가 누적될 때까지의 개월 수로 기록됩니다.
누적 비율은 환자 수를 누적 개월 수로 나누어 계산합니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 질환 조절
기간: 3 개월
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방사선 요법을 완료하고 6주에 이미징을 받는 모든 피험자는 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
6주 전에 영상에서 객관적인 질병 진행을 보이는 사람들도 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코스테로이드 사용 비교
기간: 1년 동안 4주마다
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피험자의 코르티코스테로이드 사용은 처음 6주 동안 일기에 기록하고 전화 후속 조치로 매달 평가합니다.
코르티코스테로이드 사용의 양과 패턴은 연구의 두 부문 사이에서 비교될 것입니다.
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1년 동안 4주마다
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두개골 방사선 요법과 재치료의 발생률 비교
기간: 3 개월
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새로운 뇌 전이가 있는 피험자는 수행 상태가 양호한 경우 여러 가지 방법으로 치료할 수 있습니다.
초기 치료 후 3개월이 경과하고 1-10개의 새로운 전이가 있는 경우, 피험자는 다시 1 분할에서 15 Gy로 연구 치료를 받을 수 있습니다.
그러나 새로운 뇌 전이가 3개월 이내에 감지되거나 10개 이상의 새로운 뇌 전이가 있는 경우 피험자는 전이에 대한 단독 치료가 아닌 WBRT를 받아야 합니다.
치료된 뇌 전이의 진행 또는 재발이 있는 피험자는 수술, 방사선 수술을 통한 재치료 또는 WBRT를 통한 재치료를 고려할 수 있습니다.
성능 상태가 좋지 않은 피험자는 최상의 지지 요법을 고려해야 합니다.
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3 개월
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급성 및 후기 부작용 발생률 비교
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 연구는 급성 및 후기 부작용의 등급을 매기기 위해 개정된 NCI 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에서 발견된 설명 및 등급 척도를 사용할 것입니다.
다양한 부작용의 발생률을 두 팔 사이에서 비교합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Modified Barthel 지수를 이용하여 일상생활 활동 감소까지의 시간을 비교
기간: 1년 동안 4주마다
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수정된 Barthel 지수는 기준선과 각 후속 방문에서 관리됩니다.
점수가 기록되고 분석됩니다.
이 척도에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 10점입니다.
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1년 동안 4주마다
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Karnofsky 성능 상태 < 70에서 감소하는 시간을 비교하십시오.
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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KPS는 각 클리닉 방문 시 기록됩니다.
대상자가 더 이상 독립적이지 않은 70 미만으로 떨어지면 환자는 KPS가 감소한 것으로 간주됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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인지기능이 저하되는 시간 비교
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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MoCA 설문지는 기준선과 각 후속 방문(부록 II)에서 관리됩니다.
점수가 기록되고 분석됩니다.
MOCA 점수가 3점 감소하면 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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삶의 질이 떨어지는 시기
기간: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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EORTC QLQ-PAL-15는 기준선과 각 후속 방문에서 관리됩니다.
EORTC BN-20(뇌 특이적) 삶의 질 설문지는 기준선에서 그리고 각 후속 방문에서 시행될 것입니다.
삶의 질 설문지 점수가 기록되고 분석됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nichol Alan, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .