Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu a terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie w przypadku przerzutów do mózgu (Amadeus)

19 maja 2020 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Randomizowane badanie fazy II dotyczące radioterapii całego mózgu z dawką 20 Gy w 5 frakcjach w porównaniu z dawką 15 Gy w 1 frakcji Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie w leczeniu od jednego do dziesięciu przerzutów do mózgu

Pacjenci z przerzutami do mózgu, których oczekiwana długość życia wynosi 3-6 miesięcy, są zwykle leczeni radioterapią całego mózgu, podając dawkę 20 Gy przez okres 5 dni. W tym badaniu porównamy to z terapią łukiem modulowanym objętościowo (VMAT), która jest w stanie dostarczyć 15 Gy podczas jednej sesji do zidentyfikowanej choroby w mózgu, oszczędzając normalną otaczającą tkankę mózgową. Przede wszystkim badanie oceni, czy możliwe jest zrekrutowanie wystarczającej liczby pacjentów do badania tego typu. Porówna również skuteczność, skutki uboczne i jakość życia obu metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne fazy II. Oceny przed leczeniem obejmują oszacowanie oczekiwanej długości życia, kreatyniny (GFR) i MRI mózgu z kontrastem. W klinice zostanie przeprowadzona ocena funkcji poznawczych za pomocą kwestionariusza Montreal Cognitive Assessment, ocena czynności życia codziennego za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel oraz ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-PAL-15 i BN-20. Stan sprawności Karnofsky'ego zostanie również oceniony przez lekarza. Jeśli wszystkie oceny mieszczą się w kryteriach kwalifikacji, pacjent może zostać zrekrutowany. Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać wywiad dokumentujący objawy wyjściowe przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 oraz przeprowadzić badanie neurologiczne dokumentujące wyjściowe deficyty.

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do standardowego leczenia radioterapią całego mózgu (WBRT), wówczas w celu zaplanowania radioterapii zostanie wykonany tomografia komputerowa bez kontrastu przy użyciu plastra o grubości 2,5 mm lub mniejszej. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do radioterapii jednofrakcyjnej, zostanie użyte tomografia komputerowa z kontrastem, ponieważ pomaga to w identyfikacji guzów przerzutowych w mózgu. Również w grupie pojedynczej frakcji, jeśli diagnostyczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastu uzyskano ≤ 10 dni przed planowanym tomografem komputerowym, z jednopłaszczyznową sekwencją o wysokiej rozdzielczości lub sekwencjami o niskiej rozdzielczości w dwóch płaszczyznach, można go wykorzystać do planowania leczenia. Jeśli diagnostyczny MRI ze wzmocnieniem kontrastowym został uzyskany > 10 dni przed planowanym skanem TK lub nie ma diagnostycznego MRI, pacjent wymaga sekwencji MRI o wysokiej rozdzielczości wzmocnionej gadolinem do fuzji w systemie planowania leczenia. Podczas leczenia pacjenci będą codziennie poddawani tomografii komputerowej wiązką stożkową online, aby zastosować poprawki konfiguracji w celu zapewnienia dokładności leczenia. Aby zapewnić minimalny ruch podczas radioterapii, wszyscy pacjenci zostaną unieruchomieni na plecach w plastikowej główce ze zintegrowaną blokadą zgryzu.

U pacjentów w grupie otrzymującej pojedynczą frakcję, którzy nie wymagają sterydów przed radioterapią, wymagane jest podanie 8 mg deksametazonu na 1 godzinę przed radioterapią i przez 5 dni po niej. U pacjentów w grupie otrzymującej pojedynczą frakcję, którzy wymagają kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów przed radioterapią, wymagane jest podanie 8 mg deksametazonu przed leczeniem i 8 mg 2 razy dziennie przez 2 dni. Począwszy od trzech dni po radioterapii, można szybko zmniejszyć dawkę do dawki sprzed radioterapii w ciągu 4-6 dni. Jednak w przypadku pacjentów, którzy przyjmowali deksametazon przez ponad 2 tygodnie w tym momencie, należy stosować powolne zmniejszanie dawki przed radioterapią, zmniejszając ją o 0,5-2 mg co 3-5 dni, aby zapobiec hipokortyzolemii. Osobom z ramienia 5-frakcji kortykosteroidy będą przepisywane zgodnie z preferencjami radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Leki przeciwwymiotne i sterydy będą przepisane przed każdą frakcją w obu ramionach.

Po zakończeniu terapii wszyscy pacjenci będą przyjmowani po 6 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Na każdej wizycie zostanie przeprowadzony wywiad i badanie neurologiczne. Funkcje poznawcze, stan sprawności Karnofsky'ego, jakość życia i zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane. Czynności Życia Codziennego i stosowanie sterydów będą oceniane w drodze konsultacji telefonicznej co 4 tygodnie (miesięcznie) przez 1 rok. Stosowanie sterydów zostanie potwierdzone przez ocenę bazy danych recept apteki.

Pacjenci będą mieli MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym w każdym punkcie czasowym z kreatyniną 1 tydzień przed każdym MRI, aby zapewnić bezpieczeństwo dożylnego podania kontrastu. Stosowanie sterydów będzie odnotowywane w dzienniczku pacjenta przez pierwsze 6 tygodni po leczeniu i co miesiąc przez rozmowę telefoniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy
  • 1-10 przerzutów do mózgu lub pnia mózgu w MRI o maksymalnej średnicy 4 cm
  • Udokumentowana choroba pozaczaszkowa
  • Przewidywana mediana przeżycia 3-6 miesięcy (stopniowa ocena prognostyczna: załącznik I)
  • Dostępne do regularnej kontroli klinicznej i obrazowej (< 1 godzina od centrum onkologicznego)
  • Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych ≥ 20 (Załącznik II)
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 (Załącznik III)
  • Wynik Barthel w zakresie czynności życia codziennego ≥ 90 (załącznik IV)
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze jakości życia EORTC (Załącznik V)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzut zlokalizowany w odległości do 5 mm od nerwów wzrokowych lub skrzyżowania nerwów wzrokowych
  • Wymaganie kraniotomii w celu złagodzenia efektu masy
  • Cytotoksyczna terapia ogólnoustrojowa podana w ciągu tygodnia przed radioterapią lub planowana w ciągu tygodnia po radioterapii
  • Neurologiczny spadek od rozpoczęcia kortykosteroidów
  • Rozrodczak z przerzutami, rak drobnokomórkowy, szpiczak mnogi, chłoniak lub białaczka
  • Toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry lub inne zaburzenia tkanki łącznej bez remisji
  • Stwardnienie rozsiane
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45 ml/minutę
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża
  • AspAT, ALT lub Bilirubina > 3 razy górna granica normy
  • Przerzuty krwotoczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia całego mózgu

Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej bez kontrastu przy użyciu warstwy o grubości 2,5 mm lub mniejszej.

Kontur mózgu zostanie wygenerowany za pomocą kreatora segmentacji i edycji zgodnie z wymaganiami.

PTV_Brain to rozszerzenie Mózgu o 5 mm. 99% PTV_Brain ma być pokryte 95% z 20 Gy w 5 frakcjach przy użyciu fotonów 6-10 MV w równoległym układzie przeciwstawnych par bocznych wiązek.
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu dostarczająca 20 Gy w pięciu frakcjach do przerzutów do mózgu
Eksperymentalny: Radioterapia jednofrakcyjna
Osoba unieruchomiona w masce zostanie zobrazowana w celu zaplanowania radioterapii przy grubości warstwy CT 1,25 mm lub mniejszej i rozdzielczości osiowej < 0,7 mm (pole widzenia TK < 35 cm). Pacjenci, którzy wymagają kontrastu z GFR 45-59, otrzymają wstępne nawodnienie, modyfikację dawki kontrastu i/lub podanie produktu Mucomyst w celu zachowania czynności nerek, zgodnie ze standardową praktyką obrazowania radiologicznego w placówce.
Promieniowanie: Radioterapia jednofrakcyjna
Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) dostarczająca 15 Gy w jednej frakcji do przerzutów do mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzut
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czas naliczania 20 pacjentów będzie rejestrowany w miesiącach od oficjalnego otwarcia badania w każdym ośrodku onkologicznym do naliczenia 20. pacjenta. Współczynnik naliczania zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby pacjentów przez liczbę miesięcy potrzebnych do ich naliczenia
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy pacjenci, którzy ukończą radioterapię i zostaną poddani badaniu obrazowemu po 6 tygodniach, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi. Osoby, które wykazują obiektywną progresję choroby w obrazowaniu przed 6 tygodniami, również zostaną uznane za kwalifikujące się do oceny odpowiedzi.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 1 rok
Stosowanie przez badanych kortykosteroidów będzie odnotowywane w dzienniczku przez pierwsze 6 tygodni i oceniane co miesiąc wraz z telefoniczną obserwacją. Ilość i schemat stosowania kortykosteroidów zostaną porównane między dwoma ramionami badania.
Co 4 tygodnie przez 1 rok
Porównaj częstość ponownego leczenia z radioterapią czaszkową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci z nowymi przerzutami do mózgu mogą być leczeni na wiele sposobów, jeśli ich stan sprawności pozostaje dobry. Jeśli od pierwszego leczenia minęły 3 miesiące i pojawiło się 1-10 nowych przerzutów, pacjenci mogą ponownie otrzymać badane leczenie w dawce 15 Gy w 1 frakcji. Jednakże, jeśli nowe przerzuty do mózgu zostaną wykryte w ciągu 3 miesięcy lub pojawi się więcej niż 10 nowych przerzutów do mózgu, pacjenci muszą mieć WBRT zamiast leczenia samych przerzutów. Osoby z progresją lub nawrotem leczonego przerzutu do mózgu mogą być kwalifikowane do operacji, ponownego leczenia radiochirurgicznego lub ponownego leczenia WBRT. Pacjenci o złym stanie sprawności powinni zostać objęci najlepszą opieką podtrzymującą.
3 miesiące
Porównaj częstość ostrych i późnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
W badaniu zostaną wykorzystane opisy i skale ocen, które można znaleźć w zmienionych kryteriach NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) do oceny ostrych i późnych skutków ubocznych. Częstość występowania różnych działań niepożądanych zostanie porównana w obu grupach.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównaj czas do spadku codziennych czynności przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 1 rok
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel będzie podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wyniki zostaną zapisane i przeanalizowane. Minimalna istotna klinicznie różnica dla tej skali to 10 punktów.
Co 4 tygodnie przez 1 rok
Porównaj czas do spadku stanu sprawności Karnofsky'ego < 70
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
KPS będzie rejestrowany podczas każdej wizyty w klinice. Uznaje się, że pacjent miał spadek KPS, gdy spadnie on poniżej 70, kiedy to badani nie są już niezależni.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Porównaj czas do spadku funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz MoCA będzie wypełniany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (Załącznik II). Wynik zostanie zapisany i przeanalizowany. Spadek w skali MOCA o 3 punkty uważa się za istotny klinicznie.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Czas na spadek jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
EORTC QLQ-PAL-15 będzie podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Kwestionariusz jakości życia EORTC BN-20 (specyficzny dla mózgu) będzie podawany na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Wyniki kwestionariusza jakości życia będą rejestrowane i analizowane.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Nichol Alan, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H14-02032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj