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Ganzhirn-Strahlentherapie versus volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie bei Hirnmetastasen (Amadeus)

19. Mai 2020 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit 20 Gy in 5 Fraktionen der Ganzhirn-Strahlentherapie im Vergleich zu 15 Gy in 1 Fraktion volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie für ein bis zehn Hirnmetastasen

Patienten mit Hirnmetastasen und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von 3–6 Monaten werden typischerweise mit einer Strahlentherapie des gesamten Gehirns behandelt, wobei eine Dosis von 20 Gy über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht wird. In dieser Studie wird dies mit der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) verglichen, die in einer einzigen Sitzung 15 Gy an identifizierte Krankheiten im Gehirn abgeben kann, aber das normale umgebende Gehirngewebe schont. In der Studie wird in erster Linie beurteilt, ob es möglich ist, eine ausreichende Anzahl von Patienten für eine solche Studie zu rekrutieren. Außerdem werden Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsmethoden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Phase-II-Studie. Zu den Bewertungen vor der Behandlung gehören die Schätzung der Lebenserwartung, der Kreatininwert (GFR) und die MRT des Gehirns mit Kontrastmittel. In der Klinik werden eine Beurteilung der kognitiven Funktion mithilfe des Montreal Cognitive Assessment-Fragebogens, eine Bewertung der täglichen Lebensaktivitäten mithilfe des modifizierten Barthel-Index und eine Bewertung der Lebensqualität mithilfe der Fragebögen EORTC QLQ-PAL-15 und BN-20 durchgeführt. Der Karnofsky-Leistungsstatus wird ebenfalls vom Arzt beurteilt. Wenn alle Beurteilungen den Zulassungskriterien entsprechen, kann der Patient rekrutiert werden. Vor Beginn der Behandlung müssen eine Anamnese zur Dokumentation der Ausgangssymptome gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und eine neurologische Untersuchung zur Dokumentation der Ausgangsdefizite eingeholt werden.

Wenn der Patient randomisiert der Standardbehandlung der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) zugeteilt wird, erhalten die Probanden einen kontrastfreien CT-Scan mit einer Schichtdicke von 2,5 mm oder weniger, um die Strahlentherapie zu planen. Wenn der Patient randomisiert einer Einzelfraktions-Strahlentherapie zugeteilt wird, wird eine Kontrast-CT verwendet, da diese bei der Identifizierung metastatischer Tumoren im Gehirn hilft. Auch für den Einzelfraktionsarm kann, wenn ≤ 10 Tage vor dem CT-Planungsscan eine kontrastmittelverstärkte diagnostische MRT mit einer hochauflösenden Sequenz in einer Ebene oder Sequenzen mit niedriger Auflösung in zwei Ebenen erstellt wurde, diese für die Behandlungsplanung verwendet werden. Wenn das kontrastmittelverstärkte diagnostische MRT > 10 Tage vor dem CT-Planungsscan erstellt wurde oder kein diagnostisches MRT vorliegt, benötigt der Proband eine Gadolinium-verstärkte, hochauflösende MRT-Sequenz zur Fusion im Behandlungsplanungssystem. Während der Behandlung werden bei den Patienten täglich Online-Cone-Beam-CT-Scans durchgeführt, um Setup-Korrekturen vorzunehmen und die Behandlungsgenauigkeit sicherzustellen. Um eine minimale Bewegung während der Strahlentherapie zu gewährleisten, werden alle Probanden auf dem Rücken liegend in einer Kunststoffkopfschale mit integriertem Beißblock ruhiggestellt.

Für Probanden im Einzelfraktionsarm, die vor der Strahlentherapie keine Steroide benötigen, ist Dexamethason 8 mg 1 Stunde vor der Strahlentherapie und für 5 Tage danach erforderlich. Für Patienten im Einzelfraktionsarm, die zur Symptombehandlung vor der Strahlentherapie Kortikosteroide benötigen, sind 8 mg Dexamethason vor der Behandlung und 8 mg 2-mal täglich für 2 Tage erforderlich. Beginnend drei Tage nach der Strahlentherapie kann innerhalb von 4–6 Tagen schnell wieder auf die Dosis vor der Strahlentherapie zurückgefahren werden. Allerdings sollte bei Probanden, die zu diesem Zeitpunkt seit mehr als 2 Wochen Dexamethason einnehmen, eine langsame Reduzierung der Dosis vor der Strahlentherapie in Schritten von 0,5–2 mg alle 3–5 Tage erfolgen, um einer Hypokortisolämie vorzubeugen. Für Probanden im 5-Fraktions-Arm werden Kortikosteroide entsprechend der Präferenz des behandelnden Radioonkologen verschrieben. Vor jeder Fraktion in beiden Armen sind Medikamente gegen Übelkeit und Steroide erforderlich.

Nach Abschluss der Therapie werden alle Patienten nach 6 Wochen, 3, 6, 9 und 12 Monaten untersucht. Bei jedem Besuch werden eine Anamnese und eine neurologische Untersuchung durchgeführt. Kognitive Funktion, Karnofsky-Leistungsstatus, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse werden alle bewertet und aufgezeichnet. Die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Steroidkonsum werden 1 Jahr lang alle 4 Wochen (monatlich) durch telefonische Beratung bewertet. Die Verwendung von Steroiden wird durch Auswertung der Rezeptdatenbank der Apotheke bestätigt.

Bei den Patienten wird zu jedem Zeitpunkt eine kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns mit einem Kreatininspiegel 1 Woche vor jeder MRT durchgeführt, um die Sicherheit der intravenösen Kontrastmittelverabreichung zu gewährleisten. Der Steroidkonsum wird in einem Patiententagebuch für die ersten 6 Wochen nach der Behandlung und monatlich per Telefongespräch aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Pathologisch bestätigtes solides Malignom
  • 1-10 Hirn- oder Hirnstammmetastasen im MRT mit maximal 4 cm Durchmesser
  • Dokumentierte extrakranielle Erkrankung
  • Erwartete mittlere Überlebenszeit 3–6 Monate (abgestufte prognostische Bewertung: Anhang I)
  • Verfügbar für regelmäßige klinische und bildgebende Nachuntersuchungen (< 1 Stunde von einem Krebszentrum entfernt)
  • Ergebnis des Montreal Cognitive Assessment ≥ 20 (Anhang II)
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 (Anhang III)
  • Barthel Activities of Daily Living-Score ≥ 90 (Anhang IV)
  • Kann EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen (Anhang V)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Metastase, die sich innerhalb von 5 mm um die Sehnerven oder das Chiasma opticum befindet
  • Erfordert eine Kraniotomie, um den Masseneffekt zu lindern
  • Zytotoxische systemische Therapie, verabreicht innerhalb einer Woche vor der Strahlentherapie oder geplant innerhalb einer Woche nach der Strahlentherapie
  • Neurologischer Rückgang seit Beginn der Kortikosteroidtherapie
  • Metastasiertes Germinom, kleinzelliges Karzinom, multiples Myelom, Lymphom oder Leukämie
  • Systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder andere Bindegewebserkrankungen, die sich nicht in Remission befinden
  • Multiple Sklerose
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/Minute
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Schwangerschaft
  • AST, ALT oder Bilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämorrhagische Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzhirn-Strahlentherapie

Bei allen Probanden wird ein CT-Scan ohne Kontrastmittel mit einer Schichtdicke von 2,5 mm oder weniger durchgeführt.

Die Gehirnkontur wird mit dem Segmentierungsassistenten erstellt und nach Bedarf bearbeitet.

PTV_Brain ist eine Erweiterung des Gehirns um 5 mm. 99 % von PTV_Brain sollen mit 95 % von 20 Gy in 5 Fraktionen abgedeckt werden, wobei 6–10 MV-Photonen in einer seitlichen Strahlanordnung mit parallelen entgegengesetzten Paaren verwendet werden.
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie
Ganzhirn-Strahlentherapie mit 20 Gy in fünf Fraktionen an Hirnmetastasen
Experimental: Einzelfraktions-Strahlentherapie
Das in der Maske immobilisierte Subjekt wird für die Strahlentherapieplanung mit einer CT-Schnittdicke von 1,25 mm oder weniger und einer axialen Auflösung von < 0,7 mm (CT-Sichtfeld < 35 cm) abgebildet. Probanden, die einen Kontrast mit GFR 45–59 benötigen, erhalten eine Vorhydratation, eine Änderung der Kontrastdosis und/oder die Verabreichung von Mucomyst, um die Nierenfunktion zu erhalten, gemäß der Standardpraxis für radiologische Bildgebung in der Einrichtung.
Strahlung: Einzelfraktions-Strahlentherapie
Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (VMAT), die 15 Gy in einer Fraktion an Hirnmetastasen abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückstellung
Zeitfenster: 8 Monate
Der Zeitpunkt der Rekrutierung von 20 Probanden wird in Monaten von der offiziellen Studieneröffnung in jedem Krebszentrum bis zur Rekrutierung des 20. Patienten aufgezeichnet. Die Ansammlungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten durch die Anzahl der Monate geteilt wird, die für die Ansammlung benötigt wurden
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle intrakranieller Krankheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Probanden, die die Strahlentherapie abschließen und nach 6 Wochen eine Bildgebung erhalten, werden hinsichtlich ihres Ansprechens als auswertbar angesehen. Diejenigen, die vor Ablauf der 6 Wochen in der Bildgebung ein objektives Fortschreiten der Erkrankung zeigen, werden ebenfalls als auswertbar hinsichtlich des Ansprechens angesehen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Einsatz von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle 4 Wochen
Der Einsatz von Kortikosteroiden durch die Probanden wird in den ersten 6 Wochen in einem Tagebuch aufgezeichnet und monatlich mit telefonischer Nachverfolgung bewertet. Die Menge und das Muster des Kortikosteroidkonsums werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Ein Jahr lang alle 4 Wochen
Vergleichen Sie die Häufigkeit einer erneuten Behandlung mit einer kranialen Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit neuen Hirnmetastasen können bei weiterhin gutem Leistungszustand auf verschiedene Weise behandelt werden. Wenn seit der Erstbehandlung 3 Monate vergangen sind und 1–10 neue Metastasen auftreten, können die Probanden erneut die Studienbehandlung mit 15 Gy in 1 Fraktion erhalten. Wenn die neuen Hirnmetastasen jedoch innerhalb von 3 Monaten entdeckt werden oder mehr als 10 neue Hirnmetastasen vorliegen, müssen die Probanden eine WBRT erhalten und nicht nur die Metastasen behandeln. Patienten mit Progression oder Rückfall einer behandelten Hirnmetastase können für eine Operation, eine erneute Behandlung mit Radiochirurgie oder eine erneute Behandlung mit WBRT in Betracht gezogen werden. Patienten mit einem schlechten Leistungsstatus sollten für die bestmögliche unterstützende Pflege in Betracht gezogen werden.
3 Monate
Vergleichen Sie die Häufigkeit akuter und später Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
In der Studie werden die Beschreibungen und Bewertungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zur Bewertung akuter und später Nebenwirkungen verwendet. Die Häufigkeit der verschiedenen Nebenwirkungen wird zwischen den beiden Armen verglichen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Rückgang der Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle 4 Wochen
Der modifizierte Barthel-Index wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verabreicht. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und analysiert. Der minimale klinisch wichtige Unterschied für diese Skala beträgt 10 Punkte.
Ein Jahr lang alle 4 Wochen
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Rückgang des Karnofsky-Leistungsstatus < 70
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der KPS wird bei jedem Klinikbesuch aufgezeichnet. Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass der KPS-Wert gesunken ist, wenn dieser unter 70 fällt. Zu diesem Zeitpunkt sind die Probanden nicht mehr unabhängig.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Rückgang der Wahrnehmung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der MoCA-Fragebogen wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt (Anhang II). Der Punktestand wird aufgezeichnet und ausgewertet. Ein Rückgang des MOCA-Scores um 3 gilt als klinisch signifikant.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Zeit für einen Rückgang der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der EORTC QLQ-PAL-15 wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch verabreicht. Der EORTC BN-20-Fragebogen (gehirnspezifisch) zur Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgefüllt. Die Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität werden aufgezeichnet und analysiert.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Nichol Alan, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-02032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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