Radioterapia de cérebro inteiro versus terapia de arco modulado volumétrico para metástases cerebrais (Amadeus)

Este é um ensaio clínico prospectivo de Fase II. As avaliações pré-tratamento incluem estimativa da expectativa de vida, creatinina (TFG) e ressonância magnética do cérebro com contraste. Uma avaliação da função cognitiva usando o questionário Montreal Cognitive Assessment, avaliação das atividades da vida diária usando o índice de Barthel modificado e avaliação da qualidade de vida usando os questionários EORTC QLQ-PAL-15 e BN-20 serão realizadas na clínica. O status de desempenho de Karnofsky também será avaliado pelo clínico. Se todas as avaliações estiverem dentro dos critérios de elegibilidade, o paciente poderá ser recrutado. Antes do início do tratamento, deve-se obter um histórico documentando os sintomas basais usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0 do NCI e um exame neurológico documentando os déficits basais.

Se o paciente for randomizado para o tratamento padrão de radioterapia cerebral total (WBRT), os indivíduos farão uma tomografia computadorizada sem contraste usando uma espessura de corte de 2,5 mm ou menos para planejar a radioterapia. Se o paciente for randomizado para radioterapia de fração única, uma TC de contraste será usada, pois isso ajuda na identificação de tumores metastáticos no cérebro. Também para o braço de fração única, se uma RM diagnóstica com contraste foi obtida ≤ 10 dias antes do planejamento da TC, com uma sequência de alta resolução em plano único ou sequências de baixa resolução em dois planos, ela pode ser usada para planejamento de tratamento. Se a ressonância magnética de diagnóstico com contraste foi obtida > 10 dias antes da tomografia computadorizada de planejamento ou não há ressonância magnética de diagnóstico, o sujeito requer uma sequência de ressonância magnética de alta resolução com gadolínio para fusão no sistema de planejamento de tratamento. Durante o tratamento, os pacientes terão tomografias computadorizadas de feixe cônico on-line diárias para aplicar correções de configuração para garantir a precisão do tratamento. Para garantir um movimento mínimo durante a radioterapia, todos os indivíduos serão imobilizados deitados de costas em uma cabeça de plástico com um bloco de mordida integrado.

Para indivíduos no braço de fração única que não necessitam de esteróides antes da radioterapia, é necessário dexametasona 8 mg 1 hora antes da radioterapia e por 5 dias após. Para indivíduos no braço de fração única que necessitam de corticosteroides para controle de sintomas antes da radioterapia, é necessário dexametasona 8 mg antes do tratamento e 8 mg 2 vezes ao dia por 2 dias. Começando três dias após a radioterapia, uma redução gradual para a dose pré-radioterapia pode ser feita rapidamente ao longo de 4-6 dias. No entanto, para indivíduos que estiveram em dexametasona por mais de 2 semanas neste momento, a redução lenta da dose pré-radioterapia usando decréscimos de 0,5 - 2 mg a cada 3-5 dias deve ser usada para prevenir uma hipocortisolemia. Para indivíduos no braço de 5 frações, os corticosteróides serão prescritos de acordo com a preferência do oncologista responsável pelo tratamento. Medicação anti-enjôo e esteróides serão prescritos antes de cada fração em ambos os braços.

Após a conclusão da terapia, todos os pacientes serão vistos em 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses. Em cada visita, a história e o exame neurológico serão realizados. A função cognitiva, o status de desempenho de Karnofsky, a qualidade de vida e os eventos adversos serão todos avaliados e registrados. As atividades da vida diária e o uso de esteróides serão avaliados por consulta telefônica a cada 4 semanas (mensalmente) durante 1 ano. O uso de esteroides será confirmado pela avaliação do banco de dados de prescrições da farmácia.

Os pacientes terão cérebro de ressonância magnética com contraste em cada ponto de tempo com uma creatinina 1 semana antes de cada ressonância magnética para garantir a segurança da administração de contraste intravenoso. O uso de esteróides será registrado em um diário do paciente nas primeiras 6 semanas após o tratamento e mensalmente por discussão telefônica.