Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie celého mozku versus volumetrická modulovaná oblouková terapie pro mozkové metastázy (Amadeus)

19. května 2020 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Randomizovaná studie fáze II 20 Gy v 5 frakcích radioterapie celého mozku versus 15 Gy v 1 frakci volumetrická modulovaná oblouková terapie pro jednu až deset mozkových metastáz

Pacienti s mozkovými metastázami s očekávanou délkou života 3-6 měsíců jsou typicky léčeni radioterapií celého mozku s dávkou 20 Gy po dobu 5 dnů. Tato studie to porovná s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT), která je schopna dodat 15 Gy v jednom jediném sezení k identifikovanému onemocnění v mozku, ale šetří normální okolní mozkovou tkáň. Studie primárně posoudí, zda je možné získat dostatečný počet pacientů do studie tohoto typu. Bude také porovnávat účinnost, vedlejší účinky a kvalitu života obou léčebných metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie fáze II. Vyhodnocení před léčbou zahrnuje odhad očekávané délky života, kreatininu (GFR) a MRI mozku s kontrastem. Na klinice bude provedeno hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského dotazníku Cognitive Assessment, hodnocení každodenních aktivit pomocí Modified Barthel's index a hodnocení kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-PAL-15 & BN-20. Stav výkonu podle Karnofského bude také posouzen lékařem. Pokud jsou všechna hodnocení v rámci kritérií způsobilosti, může být pacient přijat. Před zahájením léčby musí být získána anamnéza dokumentující základní symptomy pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 a neurologické vyšetření dokumentující výchozí deficity.

Pokud je pacient randomizován ke standardní léčbě radioterapií celého mozku (WBRT), pak bude u subjektů provedeno nekontrastní CT sken s použitím řezu o tloušťce 2,5 mm nebo méně, aby bylo možné naplánovat radioterapii. Pokud je pacient randomizován k jednofrakční radioterapii, bude použito kontrastní CT, které pomáhá při identifikaci metastatických nádorů v mozku. Také pro větev s jednou frakcí, pokud byla ≤ 10 dnů před plánovacím CT skenem získána kontrastní diagnostická MRI, s jednoúrovňovou sekvencí s vysokým rozlišením nebo sekvencemi s nízkým rozlišením ve dvou rovinách, lze ji použít pro plánování léčby. Pokud byla diagnostická MRI s kontrastem získána > 10 dní před plánovacím CT skenem nebo neexistuje žádná diagnostická MRI, pacient potřebuje sekvenci MRI s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením a gadolinium pro fúzi v systému plánování léčby. Během léčby budou pacienti denně provádět on-line skenování CT s kuželovým paprskem, aby provedli úpravy nastavení, aby byla zajištěna přesnost léčby. Pro zajištění minimálního pohybu při radioterapii budou všechny subjekty imobilizovány vleže na zádech v plastové hlavici s integrovaným skusovým blokem.

U jedinců v rameni s jednou frakcí, kteří nepotřebují steroidy před radioterapií, je vyžadován dexamethason 8 mg 1 hodinu před radioterapií a po dobu 5 dnů po ní. U pacientů v rameni s jednou frakcí, kteří potřebují kortikosteroidy pro zvládnutí symptomů před radioterapií, je vyžadován dexamethason 8 mg před léčbou a 8 mg 2krát denně po dobu 2 dnů. Počínaje třemi dny po radioterapii lze během 4–6 dnů rychle snížit dávku před radioterapií. Avšak u subjektů, které byly v tomto časovém bodě na dexamethasonu déle než 2 týdny, by se mělo použít pomalé snižování dávky před radioterapií pomocí snížení o 0,5 - 2 mg každých 3-5 dní, aby se zabránilo hypokortizolémii. Pro pacienty v 5-frakční větvi budou kortikosteroidy předepisovány dle preference ošetřujícího radiačního onkologa. Před každou frakcí v obou ramenech budou předepsány léky proti nevolnosti a steroidy.

Po dokončení terapie budou všichni pacienti sledováni po 6 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících. Při každé návštěvě bude provedena anamnéza a neurologické vyšetření. Budou hodnoceny a zaznamenány kognitivní funkce, stav výkonnosti podle Karnofského, kvalita života a nežádoucí příhody. Aktivity denního života a užívání steroidů budou posuzovány po telefonické konzultaci každé 4 týdny (měsíčně) po dobu 1 roku. Užívání steroidů bude potvrzeno vyhodnocením databáze lékařských receptů.

Pacienti budou mít MRI mozku s kontrastem v každém časovém bodě s kreatininem 1 týden před každým MRI, aby byla zajištěna bezpečnost intravenózního podání kontrastu. Užívání steroidů bude zaznamenáváno do deníku pacienta po dobu prvních 6 týdnů po léčbě a měsíčně po telefonické diskusi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Patologicky potvrzená solidní malignita
  • 1-10 metastáz v mozku nebo mozkovém kmeni na MRI o průměru maximálně 4 cm
  • Dokumentované extrakraniální onemocnění
  • Předpokládaný medián přežití 3–6 měsíců (odstupňované prognostické hodnocení: Příloha I)
  • K dispozici pro pravidelné klinické a zobrazovací sledování (< 1 hodina od onkologického centra)
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení ≥ 20 (příloha II)
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 (příloha III)
  • Barthel Activities of Daily Living skóre ≥ 90 (příloha IV)
  • Schopnost vyplnit dotazníky kvality života EORTC (příloha V)

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza lokalizovaná do 5 mm od optických nervů nebo optického chiasmatu
  • Vyžaduje kraniotomii ke zmírnění hromadného efektu
  • Cytotoxická systémová terapie podávaná do jednoho týdne před radioterapií nebo plánovaná do jednoho týdne po radioterapii
  • Neurologický pokles od začátku užívání kortikosteroidů
  • Metastatický germinom, malobuněčný karcinom, mnohočetný myelom, lymfom nebo leukémie
  • Systémový lupus erythematosis, sklerodermie nebo jiné poruchy pojivové tkáně, které nejsou v remisi
  • Roztroušená skleróza
  • Glomerulární filtrační rychlost < 45 ml/min
  • Kontraindikace k MRI
  • Těhotenství
  • AST, ALT nebo bilirubin > 3násobek horní hranice normy
  • Hemoragické metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioterapie celého mozku

Všechny subjekty budou mít nekontrastní CT sken s tloušťkou řezu 2,5 mm nebo méně.

Kontura mozku se vygeneruje pomocí průvodce segmentací a podle potřeby upraví.

PTV_Brain je rozšíření mozku o 5 mm. 99 % PTV_Brain má být pokryto 95 % 20 Gy v 5 frakcích s použitím 6-10 MV fotonů v paralelně protilehlém párovém uspořádání laterálních svazků.
Záření: Radioterapie celého mozku
Radioterapie celého mozku dodávající 20 Gy v pěti frakcích do mozkových metastáz
Experimentální: Jednofrakční radioterapie
Subjekt imobilizovaný v masce bude zobrazen pro plánování radioterapie s tloušťkou řezu CT 1,25 mm nebo menší a axiálním rozlišením < 0,7 mm (zorné pole CT < 35 cm). Subjekty, které vyžadují kontrast s GFR 45-59, budou mít pre-hydrataci, úpravu dávky kontrastní látky a/nebo podání Mucomystu k zachování renální funkce, podle standardní praxe pro radiologické zobrazování v instituci.
Záření: Jednofrakční radioterapie
Volumetrická modulovaná oblouková terapie (VMAT) dodává 15 Gy v jedné frakci do mozkových metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: 8 měsíců
Čas přírůstku 20 subjektů bude zaznamenán v měsících od oficiálního zahájení studie v každém onkologickém centru do načtení 20. pacienta. Míra časového rozlišení se vypočítá vydělením počtu pacientů počtem měsíců, které trvalo jejich nahromadění
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola intrakraniálních onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Všichni jedinci, kteří dokončí radioterapii a podstoupí zobrazení po 6 týdnech, budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. Ti, kteří vykazují objektivní progresi onemocnění při zobrazování před 6. týdnem, budou také považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte užívání kortikosteroidů
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 1 roku
Užívání kortikosteroidů u subjektů bude zaznamenáváno do deníku po dobu prvních 6 týdnů a vyhodnocováno měsíčně s telefonickou kontrolou. Množství a vzorec užívání kortikosteroidů budou porovnány mezi dvěma rameny studie.
Každé 4 týdny po dobu 1 roku
Porovnejte výskyt přeléčení s kraniální radioterapií
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty s novými mozkovými metastázami lze léčit mnoha způsoby, pokud jejich výkonnostní stav zůstane dobrý. Pokud od jejich počáteční léčby uplynuly 3 měsíce a existuje 1-10 nových metastáz, mohou subjekty znovu podstoupit studijní léčbu s 15 Gy v 1 frakci. Pokud jsou však nové mozkové metastázy detekovány během 3 měsíců nebo existuje více než 10 nových mozkových metastáz, subjekty musí mít WBRT, spíše než léčbu samotných metastáz. Subjekty s progresí nebo relapsem léčené mozkové metastázy mohou být zváženy pro operaci, přeléčení radiochirurgií nebo přeléčení pomocí WBRT. U subjektů se špatným výkonnostním stavem by měla být zvážena nejlepší podpůrná péče.
3 měsíce
Porovnejte výskyt akutních a pozdních nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Studie bude používat popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaných společných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) pro klasifikaci akutních a pozdních vedlejších účinků. Výskyt různých vedlejších účinků bude porovnán mezi oběma rameny.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Porovnejte dobu do poklesu aktivit každodenního života pomocí Modified Barthel Index
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 1 roku
Modifikovaný Barthel index bude administrován na začátku a při každé následné návštěvě. Skóre bude zaznamenáno a analyzováno. Minimální klinicky významný rozdíl pro tuto škálu je 10 bodů.
Každé 4 týdny po dobu 1 roku
Porovnejte dobu do poklesu v Karnofsky Performance Status < 70
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
KPS bude zaznamenán při každé návštěvě kliniky. Pacient bude považován za pacienta s poklesem KPS, když klesne pod 70, kdy subjekty již nejsou nezávislé.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Porovnejte dobu do poklesu kognice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Dotazník MoCA bude zadán na začátku a při každé následné návštěvě (příloha II). Skóre bude zaznamenáno a analyzováno. Pokles MOCA skóre 3 je považován za klinicky významný.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Čas na snížení kvality života
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
EORTC QLQ-PAL-15 bude podáván na začátku a při každé následné návštěvě. Dotazník kvality života EORTC BN-20 (specifický pro mozek) bude zadán na začátku a při každé následné návštěvě. Výsledky dotazníku kvality života budou zaznamenány a analyzovány.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nichol Alan, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H14-02032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Radioterapie celého mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit