Kokoaivojen sädehoito vs. volumetrinen moduloitu kaarihoito aivometastaaseihin (Amadeus)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa 20 Gy 5 fraktiossa kokoaivojen sädehoitoa verrattuna 15 Gy 1 fraktioon volumetriseen moduloituun kaarihoitoon yhdestä kymmeneen aivometastaasiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II prospektiivinen kliininen tutkimus. Hoitoa edeltävät arvioinnit sisältävät elinajanodotearvion, kreatiniinin (GFR) ja aivojen MRI:n kontrastin kanssa. Klinikalla suoritetaan kognitiivisten toimintojen arviointi Montreal Cognitive Assessment -kyselylomakkeella, päivittäisten toimintojen arviointi Modified Barthelin indeksillä ja elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-PAL-15 & BN-20 -kyselyillä. Kliinikko arvioi myös Karnofskyn suorituskyvyn. Jos kaikki arvioinnit ovat kelpoisuuskriteerien sisällä, potilas voidaan rekrytoida. Ennen hoidon aloittamista on hankittava anamnees, joka dokumentoi lähtötilanteen oireet NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 avulla, ja neurologinen tutkimus, joka dokumentoi lähtötilanteen puutteet.
Jos potilas satunnaistetaan kokoaivojen sädehoidon (WBRT) standardihoitoon, koehenkilöille tehdään ei-kontrastinen CT-skannaus, jossa käytetään 2,5 mm:n tai pienempiä viipaleita sädehoidon suunnittelua varten. Jos potilas satunnaistetaan yhden fraktion sädehoitoon, käytetään kontrasti-CT:tä, koska tämä auttaa tunnistamaan metastaattiset kasvaimet aivoissa. Myös yksittäisen fraktion käsivarrelle, jos kontrastitehosteella tehty diagnostinen magneettikuvaus tehtiin ≤ 10 päivää ennen TT-suunnittelukuvausta, jossa on yksitasoinen korkearesoluutioinen sekvenssi tai matalaresoluutioisia sekvenssejä kahdessa tasossa, sitä voidaan käyttää hoidon suunnittelussa. Jos varjoaineella tehostettu diagnostinen MRI on tehty > 10 päivää ennen TT-suunnittelua tai diagnostista MRI:tä ei ole, koehenkilö tarvitsee gadoliniumilla tehostetun korkearesoluutioisen MRI-sekvenssin fuusiota varten hoidon suunnittelujärjestelmässä. Hoidon aikana potilaille tehdään päivittäin online-kartio-CT-skannauksia, joissa tehdään asetuskorjauksia hoidon tarkkuuden varmistamiseksi. Minimaalisen liikkeen varmistamiseksi sädehoidon aikana kaikki tutkittavat immobilisoidaan selällään muoviseen päänkuoreen, jossa on integroitu purentaeste.
Yksittäisfraktiohaarassa oleville henkilöille, jotka eivät tarvitse steroideja ennen sädehoitoa, tarvitaan deksametasonia 8 mg 1 tunti ennen sädehoitoa ja 5 päivän ajan sen jälkeen. Yksittäistä fraktiota saaville potilaille, jotka tarvitsevat kortikosteroideja oireiden hallintaan ennen sädehoitoa, tarvitaan deksametasonia 8 mg ennen hoitoa ja 8 mg 2 kertaa päivässä 2 päivän ajan. Kolme päivää sädehoidon jälkeen voidaan pienentää takaisin sädehoitoa edeltävään annokseen nopeasti 4-6 päivän kuluessa. Kuitenkin potilailla, jotka ovat saaneet deksametasonihoitoa yli 2 viikkoa tässä vaiheessa, on käytettävä hidasta pienennystä sädehoitoa edeltävästä annoksesta käyttämällä 0,5–2 mg:n vähennyksiä 3–5 päivän välein hypokortisolemian estämiseksi. 5-fraktiohaaran koehenkilöille määrätään kortikosteroideja hoitavan säteilyonkologin mieltymyksen mukaan. Pahoinvointilääkkeitä ja steroideja määrätään ennen jokaista fraktiota molemmissa käsissä.
Hoidon päätyttyä kaikki potilaat nähdään 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Jokaisella käynnillä tehdään historia ja neurologinen tutkimus. Kognitiivinen toiminta, Karnofskyn suorituskykytila, elämänlaatu ja haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan. Päivittäisen elämän aktiivisuutta ja steroidien käyttöä arvioidaan puhelimitse 4 viikon välein (kuukausittain) 1 vuoden ajan. Steroidien käyttö varmistetaan arvioimalla apteekin reseptitietokanta.
Potilaiden aivoille tehdään kontrastitehoste MRI joka ajankohtana ja kreatiniiniarvo 1 viikko ennen jokaista magneettikuvausta suonensisäisen varjoaineen antamisen turvallisuuden varmistamiseksi. Steroidien käyttö kirjataan potilaspäiväkirjaan ensimmäisten 6 viikon ajan hoidon jälkeen ja kuukausittain puhelinkeskusteluina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Patologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuisuus
- 1-10 aivo- tai aivorungon etäpesäkkeitä magneettikuvauksessa, halkaisijaltaan enintään 4 cm
- Dokumentoitu ekstrakraniaalinen sairaus
- Odotettu eloonjäämisajan mediaani 3–6 kuukautta (Arvioitu ennustearvio: Liite I)
- Saatavilla säännölliseen kliiniseen seurantaan ja kuvantamisseurantaan (< 1 tunti syöpäkeskuksesta)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥ 20 (Liite II)
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70 (Liite III)
- Barthelin päivittäisen elämän toiminnan pisteet ≥ 90 (Liite IV)
- Pystyy täyttämään EORTC:n elämänlaatukyselyitä (Liite V)
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäke, joka sijaitsee 5 mm:n säteellä näköhermoista tai näköhermoista
- Vaatii kraniotomiaa massavaikutuksen lievittämiseksi
- Sytotoksinen systeeminen hoito, joka annetaan viikon sisällä ennen sädehoitoa tai suunnitellaan viikon sisällä sädehoidon jälkeen
- Neurologinen heikkeneminen kortikosteroidien käytön aloittamisen jälkeen
- Metastaattinen germinooma, pienisolusyöpä, multippeli myelooma, lymfooma tai leukemia
- Systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai muut sidekudossairaudet, jotka eivät ole remissiossa
- Multippeliskleroosi
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 45 ml/minuutti
- MRI:n vasta-aiheet
- Raskaus
- AST, ALT tai bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
- Hemorragiset metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokoaivojen sädehoito
Kaikille koehenkilöille tehdään ei-kontrastinen CT-skannaus, jossa leikepaksuus on enintään 2,5 mm. Aivojen ääriviivat luodaan ohjatun segmentointitoiminnon avulla ja muokkaukset tarvittaessa. PTV_Brain on aivojen laajennus 5 mm. 99 % PTV_Brainista on katettava 95 %:lla 20 Gy:stä 5 fraktiossa käyttäen 6-10 MV-fotonia rinnakkain vastakkaisessa sivusädeparissa. |
Kokoaivojen sädehoito, joka tuottaa 20 Gy:tä viidessä fraktiossa aivometastaasiin
|
|
Kokeellinen: Yhden fraktion sädehoito
Naamioon kiinnitettynä kohde kuvataan sädehoidon suunnittelua varten TT-viipaleen paksuus on 1,25 mm tai vähemmän ja aksiaalinen resoluutio < 0,7 mm (TT-näkökenttä < 35 cm).
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kontrastia GFR 45-59:n kanssa, saavat esihydraation, varjoaineannoksen muuttamisen ja/tai Mucomyst-antamisen munuaisten toiminnan säilyttämiseksi laitoksen radiologisen kuvantamisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Volumetrinen moduloitu kaarihoito (VMAT), joka tuottaa 15 Gy yhdessä fraktiossa aivojen etäpesäkkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
20 koehenkilön kertymisaika kirjataan kuukausina kunkin syöpäkeskuksen virallisesta tutkimuksen avautumisesta 20. potilaan kertymiseen asti.
Kertymäaste lasketaan jakamalla potilaiden lukumäärä niiden kuukausien lukumäärällä, joka kesti niiden kerryttämiseen
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisen sairauden hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkia koehenkilöitä, jotka saavat sädehoidon ja joilla on kuvantaminen 6 viikon kohdalla, katsotaan olevan arvioitavissa vasteen suhteen.
Ne, joilla on objektiivinen taudin eteneminen kuvantamisessa ennen 6 viikkoa, katsotaan myös arvioitavissa olevan vasteen suhteen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: 4 viikon välein 1 vuoden ajan
|
Koehenkilöiden kortikosteroidien käyttö kirjataan päiväkirjaan ensimmäisen 6 viikon ajan ja arvioidaan kuukausittain puhelinseurannalla.
Kortikosteroidien käyttöä ja käyttöä verrataan tutkimuksen kahden osan välillä.
|
4 viikon välein 1 vuoden ajan
|
|
Vertaa uudelleenhoidon ilmaantuvuutta kallon sädehoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteita, joilla on uusia aivometastaaseja, voidaan hoitaa useilla tavoilla, jos heidän suorituskykynsä pysyy hyvänä.
Jos ensimmäisestä hoidosta on kulunut 3 kuukautta ja uusia etäpesäkkeitä on 1-10, koehenkilöt voivat saada tutkimushoidon uudelleen 15 Gy:llä 1 fraktiossa.
Kuitenkin, jos uudet aivoetäpesäkkeet havaitaan 3 kuukauden sisällä tai uusia aivometastaaseja on enemmän kuin 10, koehenkilöillä on oltava WBRT pelkän etäpesäkkeiden hoidon sijaan.
Potilaille, joilla hoidettu aivometastaasi etenee tai uusiutuu, voidaan harkita leikkausta, uudelleenhoitoa radiokirurgialla tai uudelleenhoitoa WBRT:llä.
Parhaan tukihoidon saamiseksi tulisi harkita potilaita, joiden suorituskyky on huono.
|
3 kuukautta
|
|
Vertaa akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa käytetään akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten luokittelussa NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luettelossa olevia kuvauksia ja luokitusasteikkoja.
Erilaisten sivuvaikutusten ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vertaa päivittäisten toimintojen vähenemiseen kuluvaa aikaa käyttämällä modifioitua Barthel-indeksiä
Aikaikkuna: 4 viikon välein 1 vuoden ajan
|
Modified Barthel -indeksi annetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Pisteet kirjataan ja analysoidaan.
Pienin kliinisesti tärkeä ero tällä asteikolla on 10 pistettä.
|
4 viikon välein 1 vuoden ajan
|
|
Vertaa alenemiseen kuluvaa aikaa Karnofskyn suorituskyvyn tilassa < 70
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
KPS kirjataan jokaisella klinikkakäynnillä.
Potilaan KPS:n katsotaan laskeneen, kun se laskee alle 70:n, jolloin tutkittavat eivät ole enää itsenäisiä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vertaa aikaa kognition heikkenemiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
MoCA-kysely täytetään lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (liite II).
Pisteet tallennetaan ja analysoidaan.
MOCA-pisteiden laskua 3 pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun heikkenemisen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
EORTC QLQ-PAL-15 annetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
EORTC BN-20 (aivokohtainen) elämänlaatukyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Elämänlaatukyselyn pisteet kirjataan ja analysoidaan.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nichol Alan, MD, British Columbia Cancer Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Mekhail T, Sombeck M, Sollaccio R. Adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation after radiosurgery or surgical resection of one to three cerebral metastases: results of the EORTC 22952-26001 study. Curr Oncol Rep. 2011 Aug;13(4):255-8. doi: 10.1007/s11912-011-0180-1. No abstract available.
- Soon YY, Tham IW, Lim KH, Koh WY, Lu JJ. Surgery or radiosurgery plus whole brain radiotherapy versus surgery or radiosurgery alone for brain metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 1;2014(3):CD009454. doi: 10.1002/14651858.CD009454.pub2.
- Soffietti R, Kocher M, Abacioglu UM, Villa S, Fauchon F, Baumert BG, Fariselli L, Tzuk-Shina T, Kortmann RD, Carrie C, Ben Hassel M, Kouri M, Valeinis E, van den Berge D, Mueller RP, Tridello G, Collette L, Bottomley A. A European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III trial of adjuvant whole-brain radiotherapy versus observation in patients with one to three brain metastases from solid tumors after surgical resection or radiosurgery: quality-of-life results. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):65-72. doi: 10.1200/JCO.2011.41.0639. Epub 2012 Dec 3.
- Chang EL, Wefel JS, Hess KR, Allen PK, Lang FF, Kornguth DG, Arbuckle RB, Swint JM, Shiu AS, Maor MH, Meyers CA. Neurocognition in patients with brain metastases treated with radiosurgery or radiosurgery plus whole-brain irradiation: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1037-44. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70263-3. Epub 2009 Oct 2.
- Rodrigues G, Warner A, Zindler J, Slotman B, Lagerwaard F. A clinical nomogram and recursive partitioning analysis to determine the risk of regional failure after radiosurgery alone for brain metastases. Radiother Oncol. 2014 Apr;111(1):52-8. doi: 10.1016/j.radonc.2013.11.015. Epub 2014 Jan 17.
- Tsao MN, Lloyd N, Wong RK, Chow E, Rakovitch E, Laperriere N, Xu W, Sahgal A. Whole brain radiotherapy for the treatment of newly diagnosed multiple brain metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD003869. doi: 10.1002/14651858.CD003869.pub3.
- Andrews DW, Scott CB, Sperduto PW, Flanders AE, Gaspar LE, Schell MC, Werner-Wasik M, Demas W, Ryu J, Bahary JP, Souhami L, Rotman M, Mehta MP, Curran WJ Jr. Whole brain radiation therapy with or without stereotactic radiosurgery boost for patients with one to three brain metastases: phase III results of the RTOG 9508 randomised trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1665-72. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16250-8.
- Shaw E, Scott C, Souhami L, Dinapoli R, Bahary JP, Kline R, Wharam M, Schultz C, Davey P, Loeffler J, Del Rowe J, Marks L, Fisher B, Shin K. Radiosurgery for the treatment of previously irradiated recurrent primary brain tumors and brain metastases: initial report of radiation therapy oncology group protocol (90-05). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Feb 1;34(3):647-54. doi: 10.1016/0360-3016(95)02106-x.
- Yamamoto M, Serizawa T, Shuto T, Akabane A, Higuchi Y, Kawagishi J, Yamanaka K, Sato Y, Jokura H, Yomo S, Nagano O, Kenai H, Moriki A, Suzuki S, Kida Y, Iwai Y, Hayashi M, Onishi H, Gondo M, Sato M, Akimitsu T, Kubo K, Kikuchi Y, Shibasaki T, Goto T, Takanashi M, Mori Y, Takakura K, Saeki N, Kunieda E, Aoyama H, Momoshima S, Tsuchiya K. Stereotactic radiosurgery for patients with multiple brain metastases (JLGK0901): a multi-institutional prospective observational study. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):387-95. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70061-0. Epub 2014 Mar 10.
- Clark GM, Popple RA, Young PE, Fiveash JB. Feasibility of single-isocenter volumetric modulated arc radiosurgery for treatment of multiple brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jan 1;76(1):296-302. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.029.
- Stieler F, Fleckenstein J, Simeonova A, Wenz F, Lohr F. Intensity modulated radiosurgery of brain metastases with flattening filter-free beams. Radiother Oncol. 2013 Dec;109(3):448-51. doi: 10.1016/j.radonc.2013.10.017. Epub 2013 Nov 11.
- Audet C, Poffenbarger BA, Chang P, Jackson PS, Lundahl RE, Ryu SI, Ray GR. Evaluation of volumetric modulated arc therapy for cranial radiosurgery using multiple noncoplanar arcs. Med Phys. 2011 Nov;38(11):5863-72. doi: 10.1118/1.3641874.
- Karnofsky DA, Burchenal JH. The clinical evaluation of chemotherapeutic agents in cancer. In: MacLeod CM, editor. Evaluation of Chemotherapeutic Agents. Columbia University Press; 1949. p. 196.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Taphoorn MJ, Claassens L, Aaronson NK, Coens C, Mauer M, Osoba D, Stupp R, Mirimanoff RO, van den Bent MJ, Bottomley A; EORTC Quality of Life Group, and Brain Cancer, NCIC and Radiotherapy Groups. An international validation study of the EORTC brain cancer module (EORTC QLQ-BN20) for assessing health-related quality of life and symptoms in brain cancer patients. Eur J Cancer. 2010 Apr;46(6):1033-40. doi: 10.1016/j.ejca.2010.01.012. Epub 2010 Feb 22.
- Caissie A, Nguyen J, Chen E, Zhang L, Sahgal A, Clemons M, Kerba M, Arnalot PF, Danjoux C, Tsao M, Barnes E, Holden L, Danielson B, Chow E. Quality of life in patients with brain metastases using the EORTC QLQ-BN20+2 and QLQ-C15-PAL. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):1238-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.09.025. Epub 2011 Dec 13.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB; EORTC Quality of Life Group. The development of the EORTC QLQ-C15-PAL: a shortened questionnaire for cancer patients in palliative care. Eur J Cancer. 2006 Jan;42(1):55-64. doi: 10.1016/j.ejca.2005.06.022. Epub 2005 Sep 12.
- Hsieh YW, Wang CH, Wu SC, Chen PC, Sheu CF, Hsieh CL. Establishing the minimal clinically important difference of the Barthel Index in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2007 May-Jun;21(3):233-8. doi: 10.1177/1545968306294729. Epub 2007 Mar 9.
- Sperduto PW, Chao ST, Sneed PK, Luo X, Suh J, Roberge D, Bhatt A, Jensen AW, Brown PD, Shih H, Kirkpatrick J, Schwer A, Gaspar LE, Fiveash JB, Chiang V, Knisely J, Sperduto CM, Mehta M. Diagnosis-specific prognostic factors, indexes, and treatment outcomes for patients with newly diagnosed brain metastases: a multi-institutional analysis of 4,259 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 1;77(3):655-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.08.025. Epub 2009 Nov 26.
- Raman S, Mou B, Hsu F, Valev B, Cheung A, Vallieres I, Ma R, McKenzie M, Beaton L, Rackley T, Gondara L, Nichol A. Whole Brain Radiotherapy Versus Stereotactic Radiosurgery in Poor-Prognosis Patients with One to 10 Brain Metastases: A Randomised Feasibility Study. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2020 Jul;32(7):442-451. doi: 10.1016/j.clon.2020.02.001. Epub 2020 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-02032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .