脑转移瘤的全脑放疗与体积调制电弧治疗 (Amadeus)

这是一项 II 期前瞻性临床试验。 治疗前评估包括预期寿命估计、肌酐 (GFR) 和 MRI 大脑对比。 将在诊所进行使用蒙特利尔认知评估问卷评估认知功能、使用改良 Barthel 指数评估日常生活活动以及使用 EORTC QLQ-PAL-15 和 BN-20 问卷评估生活质量。 临床医生也将评估 Karnofsky 表现状态。 如果所有评估都符合资格标准，则可以招募患者。 在开始治疗之前，必须使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版记录记录基线症状的病史，并且必须获得记录基线缺陷的神经学检查。

如果患者随机接受全脑放疗 (WBRT) 的标准治疗，则受试者将使用 2.5 毫米或更小的切片厚度进行非对比 CT 扫描以计划放疗。 如果患者被随机分配接受单次放疗，则将使用对比 CT，因为这有助于识别脑内的转移性肿瘤。 如果在 CT 计划扫描前 ≤ 10 天获得对比增强诊断 MRI，并且在两个平面上具有单平面高分辨率序列或低分辨率序列，那么对于单分数组，它也可用于治疗计划。 如果对比增强诊断性 MRI 是在 CT 计划扫描之前 > 10 天获得的，或者没有诊断性 MRI，则受试者需要钆增强的高分辨率 MRI 序列以在治疗计划系统中进行融合。 在治疗期间，患者将每天进行在线锥形束 CT 扫描，以应用设置校正以确保治疗准确性。 为确保放射治疗期间的运动最小化，所有受试者都将仰卧在带有集成咬合块的塑料头壳中固定不动。

对于放疗前不需要类固醇的单次分割组受试者，需要在放疗前 1 小时和放疗后 5 天内服用地塞米松 8 mg。 对于在放疗前需要皮质类固醇进行症状管理的单次分割组受试者，需要在治疗前使用 8 mg 地塞米松和每天 2 次 8 mg，持续 2 天。 从放疗后三天开始，可以在 4-6 天内迅速减少到放疗前的剂量。 然而，对于此时已服用地塞米松超过 2 周的受试者，应使用每 3-5 天 0.5-2 mg 的减量从放疗前剂量缓慢减量，以防止皮质醇血症。 对于 5 分组中的受试者，将根据治疗放射肿瘤学家的偏好开具皮质类固醇。 在双臂的每个部分之前，需要开具抗病药和类固醇。

治疗完成后，所有患者将在 6 周、3、6、9 和 12 个月时接受检查。 每次就诊时将进行病史和神经学检查。 认知功能、Karnofsky 表现状态、生活质量和不良事件都将被评估和记录。 将每 4 周（每月）通过电话咨询评估日常生活活动和类固醇使用情况，持续 1 年。 类固醇的使用将通过评估药房处方数据库来确认。

患者将在每个时间点进行对比增强 MRI 大脑，并在每次 MRI 前 1 周测量肌酐，以确保静脉注射对比剂的安全性。 类固醇的使用将在治疗后的前 6 周和每月通过电话讨论记录在患者日记中。