Helhjärna strålbehandling kontra volumetrisk modulerad bågterapi för hjärnmetastaser (Amadeus)

Detta är en prospektiv fas II-studie. Utvärderingar före behandling inkluderar uppskattning av förväntad livslängd, kreatinin (GFR) och MRT-hjärna med kontrast. En bedömning av kognitiv funktion med hjälp av Montreal Cognitive Assessment frågeformulär, bedömning av dagliga aktiviteter med hjälp av Modified Barthels index och livskvalitetsbedömning med hjälp av EORTC QLQ-PAL-15 & BN-20 frågeformulär kommer att utföras på kliniken. Karnofskys prestationsstatus kommer också att bedömas av läkaren. Om alla bedömningar ligger inom behörighetskriterierna kan patienten rekryteras. Innan behandlingen påbörjas måste en historia som dokumenterar baslinjesymtom med användning av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och en neurologisk undersökning som dokumenterar baslinjeunderskott erhållas.

Om patienten randomiseras till standardbehandling av strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) kommer försökspersonerna att genomgå en CT-skanning utan kontrast med en skivtjocklek på 2,5 mm eller mindre för att planera strålbehandling. Om patienten randomiseras till strålbehandling med en fraktion kommer en kontrast-CT att användas eftersom detta hjälper till att identifiera metastaserande tumörer i hjärnan. Även för den enstaka fraktionsarmen om en kontrastförstärkt diagnostisk MRT erhölls ≤ 10 dagar före CT-planeringsskanningen, med en enkelplans högupplöst sekvens eller lågupplösta sekvenser i två plan, kan den användas för behandlingsplanering. Om den kontrastförstärkta diagnostiska MRT erhölls > 10 dagar före CT-planeringsskanningen eller om det inte finns någon diagnostisk MRT, kräver patienten en gadoliniumförstärkt, högupplöst MRT-sekvens för fusion i dosplaneringssystemet. Under behandlingen kommer patienterna att ha dagliga online-cone beam CT-skanningar för att tillämpa inställningskorrigeringar för att säkerställa behandlingens noggrannhet. För att säkerställa minimal rörelse under strålbehandling kommer alla försökspersoner att immobiliseras liggande på rygg i ett plastskal med ett integrerat bitblock.

För försökspersoner i singelfraktionsarmen som inte behöver steroider före strålbehandling krävs dexametason 8 mg 1 timme före strålbehandlingen och i 5 dagar efteråt. För försökspersoner i singelfraktionsarmen som behöver kortikosteroider för symtomhantering före strålbehandling krävs dexametason 8 mg före behandling och 8 mg 2 gånger dagligen i 2 dagar. Med början tre dagar efter strålbehandlingen kan en nedtrappning till dosen före strålbehandling göras snabbt under 4-6 dagar. För försökspersoner som har tagit dexametason i mer än 2 veckor vid denna tidpunkt bör dock långsam nedtrappning från dosen före strålbehandling med minskningar på 0,5-2 mg var 3-5 dag användas för att förhindra hypokortisolemi. För försökspersoner i 5-fraktionsarmen kommer kortikosteroider att förskrivas enligt önskemål från den behandlande strålningsonkologen. Antisjukmedicin och steroider kommer att ordineras före varje fraktion i båda armarna.

Efter avslutad terapi kommer alla patienter att ses vid 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader. Vid varje besök kommer anamnes och neurologisk undersökning att göras. Kognitiv funktion, Karnofskys prestationsstatus, livskvalitet och negativa händelser kommer alla att bedömas och registreras. Dagliga aktiviteter och steroidanvändning kommer att utvärderas genom telefonkonsultation var 4:e vecka (månadsvis) under 1 år. Steroidanvändning kommer att bekräftas genom att utvärdera apotekets receptdatabas.

Patienterna kommer att ha kontrastförstärkt MRT-hjärna vid varje tidpunkt med kreatinin 1 vecka före varje MRT för att säkerställa säkerheten vid intravenös kontrastadministrering. Steroidanvändning kommer att registreras i en patientdagbok under de första 6 veckorna efter behandling och varje månad genom telefonsamtal.