ボア内の MR ガイド下と MRI/US 融合ガイド下前立腺生検を比較するランダム化研究
2015年3月23日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
少なくとも 1 つの前立腺生検が陰性の男性における MR ガイド下ボア前立腺生検と MRI/US 融合ガイド下前立腺生検の診断効果を比較する前向きランダム化研究
この研究の仮説は、ターゲットを絞った MRI/US 融合誘導前立腺生検と追加の系統的経直腸的超音波 (TRUS) 誘導生検が、ターゲットを絞った MR 誘導インボア前立腺よりも有意に多くの前立腺癌を検出するというものです。
調査の概要
詳細な説明
以前に前立腺生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）値が持続的に上昇した男性では、どの戦略が前立腺がんの検出率が最も高いかは不明です。 この研究の仮説は、ターゲットを絞った MRI ガイド下生検と経直腸超音波 (TRUS) ガイド下生検を組み合わせると、MRI ガイド下前立腺生検単独よりも多くの癌を検出できる可能性があるというものです。
以前にTRUSガイド下の生検が少なくとも1回陰性であり、PSA値が持続的に上昇している男性は、前立腺のマルチパラメータMRI検査を受けます。 その後、すべての参加者が両方の研究群に無作為に割り付けられます (1:1)。 研究群Aでは、患者は、マルチパラメトリックMRI所見に基づいて標的前立腺生検を受けます。 ターゲットを絞った生検は、MRI ガイド下のボア内前立腺生検を使用して実行されます。 研究アーム B では、ソフトウェア登録 (MRI/TRUS 画像融合) を使用した MRI/TRUS 融合誘導前立腺生検を使用して、標的生検を実施します。 研究群 B の患者は、追加の体系的な 12 コア TRUS ガイド下前立腺生検を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hospital Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 回の前立腺生検で陰性
- 前立腺特異抗原 (PSA) > 4 ng/ml
除外基準:
- 既知の前立腺がん
- MRI に対する禁忌
- 前立腺生検に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: MRガイド下のボア内前立腺生検
アーム A の患者は、ターゲットを絞った MR ガイド下のボア内前立腺生検を受けます。
診断マルチパラメータ MRI で定義された各前立腺病変から、2 つの標的生検コアが採取されます。
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アーム A の患者は、ターゲットを絞った MR ガイド下のボア内前立腺生検を受けます。
診断マルチパラメータ MRI で定義された各前立腺病変から、2 つの標的生検コアが採取されます。
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実験的：B: MRI/US融合誘導前立腺生検
アーム B の患者は、ターゲットを絞った MRI/US 融合誘導前立腺生検を受ける。
診断マルチパラメータ MRI で定義された各前立腺病変から、2 つの標的生検コアが採取されます。
標的生検の直後に、患者は追加の体系的な TRUS ガイド付き生検 (12 個の生検コア) を受ける
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アーム B の患者は、ターゲットを絞った MRI/US 融合誘導前立腺生検を受ける。
診断マルチパラメータ MRI で定義された各前立腺病変から、2 つの標的生検コアが採取されます。
標的生検の直後に、患者は追加の体系的な TRUS ガイド付き生検 (12 個の生検コア) を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺がんの発見率
時間枠：生検後1週間
|
生検後1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Arsov, MD、Department of Urology, University of Düsseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 003 (033)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。