比较 MR 引导的 Bore 与 MRI/US 融合引导的前列腺活检的随机研究
2015年3月23日 更新者:Heinrich-Heine University, Duesseldorf
一项前瞻性随机研究,比较 MR 引导的前列腺活检与 MRI/US 融合引导的前列腺活检对至少一次前列腺活检阴性的男性的诊断效果
该研究的假设是,靶向 MRI/US 融合引导的前列腺活检与额外的系统经直肠超声 (TRUS) 引导的活检显着检测出比靶向 MR 引导的孔内前列腺活检更多的前列腺癌。
研究概览
详细说明
在先前前列腺活检阴性且前列腺特异性抗原 (PSA) 值持续升高的男性中,尚不清楚哪种策略可提供最高的前列腺癌检出率。 这项研究的假设是,靶向 MRI 引导的活检结合经直肠超声 (TRUS) 引导的活检可能比单独的 MRI 引导的前列腺活检检测出更多的癌症。
至少有一次 TRUS 引导活检阴性且 PSA 值持续升高的男性将接受前列腺多参数 MRI 检查。 随后,所有参与者将被随机分配 (1:1) 到两个研究组。 在研究组 A 中,患者将根据多参数 MRI 结果进行靶向前列腺活检。 靶向活检将使用 MRI 引导的孔内前列腺活检进行。 在研究组 B 中,将使用 MRI/TRUS 融合引导的前列腺活检和软件配准(MRI/TRUS 图像融合)进行靶向活检。 研究组 B 的患者接受额外的系统 12 芯 TRUS 引导的前列腺活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Düsseldorf、德国、40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 至少一次前列腺活检阴性
- 前列腺特异性抗原 (PSA) > 4 ng/ml
排除标准:
- 已知前列腺癌
- MRI 的禁忌症
- 前列腺活检的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A:MR 引导的前列腺穿孔活检
A 组患者接受有针对性的 MR 引导的前列腺穿孔活检。
从诊断性多参数 MRI 中定义的每个前列腺病变中,将获取两个靶向活检核心。
|
A 组患者接受有针对性的 MR 引导的前列腺穿孔活检。
从诊断性多参数 MRI 中定义的每个前列腺病变中,将获取两个靶向活检核心。
|
实验性的:B:MRI/US 融合引导前列腺活检
B 组患者接受有针对性的 MRI/US 融合引导前列腺活检。
从诊断性多参数 MRI 中定义的每个前列腺病变中,将获取两个靶向活检核心。
靶向活检后,患者立即进行额外的系统 TRUS 引导活检(12 个活检核心)
|
B 组患者接受有针对性的 MRI/US 融合引导前列腺活检。
从诊断性多参数 MRI 中定义的每个前列腺病变中,将获取两个靶向活检核心。
靶向活检后,患者立即进行额外的系统 TRUS 引导活检(12 个活检核心)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
前列腺癌检出率
大体时间:活检后 1 周
|
活检后 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christian Arsov, MD、Department of Urology, University of Düsseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 003 (NuSkin International)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.