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Randomisierte Studie zum Vergleich von MR-geführter Prostatabiopsie mit Bohrungs- und MRT/US-Fusions-geführter Prostatabiopsie

23. März 2015 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit einer MR-geführten in Bore-Prostatabiopsie mit einer MRT/US-fusionsgeführten Prostatabiopsie bei Männern mit mindestens einer negativen Prostatabiopsie

Die Hypothese der Studie ist, dass eine gezielte MRT/US-fusionsgeführte Prostatabiopsie mit zusätzlicher systematischer transrektaler Ultraschall (TRUS)-geführter Biopsie signifikant mehr Prostatakrebs entdeckt als eine gezielte MR-geführte In-Bore-Prostata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Männern mit zuvor negativer Prostatabiopsie und anhaltend erhöhtem Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist unklar, welche Strategie die höchste Erkennungsrate für Prostatakrebs bietet. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine gezielte MRT-geführte Biopsie in Kombination mit einer durch transrektalen Ultraschall (TRUS) geführten Biopsie potenziell mehr Krebsarten erkennen kann als MRT-geführte Prostatabiopsien allein.

Männer mit mindestens einer zuvor negativen TRUS-gesteuerten Biopsie und anhaltend erhöhten PSA-Werten werden einer multiparametrischen MRT-Untersuchung der Prostata unterzogen. Anschließend werden alle Teilnehmer in beide Studienarme randomisiert (1:1). Im Studienarm A werden die Patienten basierend auf den multiparametrischen MRT-Befunden einer gezielten Prostatabiopsie unterzogen. Gezielte Biopsien werden mittels MRT-geführter In-Bore-Prostatabiopsie durchgeführt. Im Studienarm B werden gezielte Biopsien mittels MRT/TRUS-fusionsgeführter Prostatabiopsie mit Softwareregistrierung (MRT/TRUS-Bildfusion) durchgeführt. Patienten des Studienarms B unterziehen sich zusätzlich einer systematischen 12-Kern-TRUS-geführten Prostatabiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine vorherige negative Prostatabiopsie
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 4 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Prostatakrebs
  • Kontraindikationen gegen MRT
  • Kontraindikationen gegen Prostatabiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: MR-geführte Inbore-Prostatabiopsie
Patienten des Arms A erhalten eine gezielte MR-geführte In-bore-Prostatabiopsie. Aus jeder im diagnostischen multiparametrischen MRT definierten Prostataläsion werden zwei gezielte Biopsiekerne entnommen.
Gerät: MR-geführte Inbore-Prostatabiopsie
Patienten des Arms A erhalten eine gezielte MR-geführte In-bore-Prostatabiopsie. Aus jeder im diagnostischen multiparametrischen MRT definierten Prostataläsion werden zwei gezielte Biopsiekerne entnommen.
Experimental: B: MRT/US-fusionsgesteuerte Prostatabiopsie
Patienten von Arm B erhalten eine gezielte MRT/US-fusionsgesteuerte Prostatabiopsie. Aus jeder im diagnostischen multiparametrischen MRT definierten Prostataläsion werden zwei gezielte Biopsiekerne entnommen. Unmittelbar nach der gezielten Biopsie werden die Patienten einer zusätzlichen systematischen TRUS-geführten Biopsie unterzogen (12 Biopsiekerne)
Gerät: MRT/US-fusionsgesteuerte Prostatabiopsie
Patienten von Arm B erhalten eine gezielte MRT/US-fusionsgesteuerte Prostatabiopsie. Aus jeder im diagnostischen multiparametrischen MRT definierten Prostataläsion werden zwei gezielte Biopsiekerne entnommen. Unmittelbar nach der gezielten Biopsie werden die Patienten einer zusätzlichen systematischen TRUS-geführten Biopsie unterzogen (12 Biopsiekerne)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostatakrebs-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Woche nach Biopsie
1 Woche nach Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003 (033)

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