Randomizowane badanie porównujące biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w porównaniu z biopsją prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego/USA
Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność diagnostyczną biopsji prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego z biopsją prostaty pod kontrolą MRI/US u mężczyzn z co najmniej jedną biopsją prostaty ujemną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U mężczyzn z wcześniej ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego i utrzymującym się podwyższonym poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) nie jest jasne, która strategia zapewnia najwyższy wskaźnik wykrywalności raka gruczołu krokowego. Hipoteza tego badania jest taka, że celowana biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z biopsją pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) może potencjalnie wykryć więcej nowotworów niż sama biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Mężczyźni z co najmniej jedną uprzednio ujemną biopsją pod kontrolą TRUS i utrzymującymi się podwyższonymi wartościami PSA zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu MRI gruczołu krokowego. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do obu ramion badania. Pacjenci z ramienia badania A zostaną poddani ukierunkowanej biopsji gruczołu krokowego na podstawie wieloparametrycznych wyników MRI. Ukierunkowane biopsje zostaną wykonane przy użyciu biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego. W ramieniu badania B biopsje celowane będą wykonywane przy użyciu biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą MRI/TRUS z rejestracją programową (fuzja obrazów MRI/TRUS). Pacjenci z grupy B badania są poddawani dodatkowej systematycznej 12-rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedna wcześniejsza ujemna biopsja prostaty
- Antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 4 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Znany rak prostaty
- Przeciwwskazania do MRI
- Przeciwwskazania do wykonania biopsji prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Pacjenci z ramienia A otrzymują celowaną biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Z każdej zmiany stercza określonej w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI zostaną pobrane dwa celowane rdzenie biopsyjne.
|
Pacjenci z ramienia A otrzymują celowaną biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Z każdej zmiany stercza określonej w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI zostaną pobrane dwa celowane rdzenie biopsyjne.
|
|
Eksperymentalny: B: MRI/USG biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą fuzji
Pacjenci ramienia B otrzymują celowaną biopsję prostaty pod kontrolą fuzji MRI/US.
Z każdej zmiany stercza określonej w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI zostaną pobrane dwa celowane rdzenie biopsyjne.
Bezpośrednio po biopsji celowanej pacjenci przechodzą dodatkową systematyczną biopsję pod kontrolą TRUS (12 rdzeni biopsyjnych)
|
Pacjenci ramienia B otrzymują celowaną biopsję prostaty pod kontrolą fuzji MRI/US.
Z każdej zmiany stercza określonej w diagnostycznym wieloparametrycznym MRI zostaną pobrane dwa celowane rdzenie biopsyjne.
Bezpośrednio po biopsji celowanej pacjenci przechodzą dodatkową systematyczną biopsję pod kontrolą TRUS (12 rdzeni biopsyjnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 1 tydzień po biopsji
|
1 tydzień po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .