Randomisert studie som sammenligner MR-veiledet i bore versus MR/US Fusjonsveiledet prostatabiopsi
En prospektiv randomisert studie som sammenligner den diagnostiske effekten av MR-veiledet i boreprostatabiopsi versus MR/US fusjonsveiledet prostatabiopsi hos menn med minst én negativ prostatabiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos menn med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) verdi, er det uklart hvilken strategi som gir høyest påvisningsrate for prostatakreft. Hypotesen for denne studien er at målrettet MR-veiledet biopsi kombinert med transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet biopsi potensielt kan oppdage flere kreftformer enn MR-veiledede prostatabiopsier alene.
Menn med minst én tidligere negativ TRUS-veiledet biopsi og vedvarende forhøyede PSA-verdier vil bli underkastet en multiparametrisk MR-undersøkelse av prostata. Deretter vil alle deltakerne bli randomisert (1:1) i begge studiearmene. I studiearm A vil pasienter bli sendt til målrettet prostatabiopsi basert på multiparametriske MR-funn. Målrettede biopsier vil bli utført ved bruk av MR-veiledet prostatabiopsi i boringen. I studiearm B vil målrettede biopsier bli utført ved bruk av MR/TRUS-fusjonsveiledet prostatabiopsi med programvareregistrering (MRI/TRUS bildefusjon). Pasienter i studiearm B gjennomgår ytterligere systematisk 12-kjerne TRUS-veiledet prostatabiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én tidligere negativ prostatabiopsi
- Prostataspesifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Kjent prostatakreft
- Kontraindikasjoner mot MR
- Kontraindikasjoner mot prostatabiopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: MR-veiledet prostatabiopsi i borehullet
Pasienter i arm A mottar en målrettet MR-veiledet prostatabiopsi i borehullet.
Fra hver prostatalesjon definert i den diagnostiske multiparametriske MR vil to målrettede biopsikjerner bli tatt.
|
Pasienter i arm A mottar en målrettet MR-veiledet prostatabiopsi i borehullet.
Fra hver prostatalesjon definert i den diagnostiske multiparametriske MR vil to målrettede biopsikjerner bli tatt.
|
|
Eksperimentell: B: MR/US fusjonsveiledet prostatabiopsi
Pasienter i arm B får en målrettet MR/US fusjonsveiledet prostatabiopsi.
Fra hver prostatalesjon definert i den diagnostiske multiparametriske MR vil to målrettede biopsikjerner bli tatt.
Umiddelbart etter målrettet biopsi gjennomgår pasienter ytterligere systematisk TRUS-veiledet biopsi (12 biopsikjerner)
|
Pasienter i arm B får en målrettet MR/US fusjonsveiledet prostatabiopsi.
Fra hver prostatalesjon definert i den diagnostiske multiparametriske MR vil to målrettede biopsikjerner bli tatt.
Umiddelbart etter målrettet biopsi gjennomgår pasienter ytterligere systematisk TRUS-veiledet biopsi (12 biopsikjerner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 1 uke etter biopsi
|
1 uke etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .