보어에서 MR 유도 대 MRI/US 융합 유도 전립선 생검을 비교하는 무작위 연구
2015년 3월 23일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
전립선 생검 음성이 최소 1회 이상인 남성에서 MR 유도 전립선 생검과 MRI/US 융합 유도 전립선 생검의 진단적 효능을 비교한 전향적 무작위 연구
이 연구의 가설은 표적 MRI/US 융합 유도 전립선 생검과 추가의 체계적 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검이 표적 MR 유도 내공 전립선보다 더 많은 전립선암을 유의하게 검출한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 전립선 생검이 음성이고 전립선 특이 항원(PSA) 값이 지속적으로 상승한 남성의 경우 어떤 전략이 전립선암에 대해 가장 높은 검출률을 제공하는지 명확하지 않습니다. 이 연구의 가설은 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검과 결합된 표적 MRI 유도 생검이 MRI 유도 전립선 생검 단독보다 잠재적으로 더 많은 암을 발견할 수 있다는 것입니다.
이전에 TRUS 안내 생검이 한 번 이상 음성이고 PSA 값이 지속적으로 상승한 남성은 전립선의 다변수 MRI 검사를 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 두 연구 부문으로 무작위 배정됩니다(1:1). 연구 부문 A에서 환자는 다중변수 MRI 결과를 기반으로 표적 전립선 생검을 받게 됩니다. 표적 생검은 MRI 유도 전립선 생검을 사용하여 수행됩니다. 연구 부문 B에서 표적 생검은 소프트웨어 등록(MRI/TRUS 이미지 융합)이 있는 MRI/TRUS 융합 안내 전립선 생검을 사용하여 수행됩니다. 연구 부문 B의 환자는 추가적인 체계적인 12코어 TRUS 유도 전립선 생검을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 적어도 한 번의 이전 음성 전립선 생검
- 전립선 특이 항원(PSA) > 4ng/ml
제외 기준:
- 알려진 전립선 암
- MRI에 대한 금기 사항
- 전립선 생검에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: MR 유도 전립선 생검
팔 A의 환자는 표적 MR 유도 전립선 생검을 받습니다.
진단 다중변수 MRI에 정의된 각 전립선 병변에서 두 개의 표적 생검 코어를 채취합니다.
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팔 A의 환자는 표적 MR 유도 전립선 생검을 받습니다.
진단 다중변수 MRI에 정의된 각 전립선 병변에서 두 개의 표적 생검 코어를 채취합니다.
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실험적: B: MRI/US 융합 유도 전립선 생검
팔 B의 환자는 표적 MRI/US 융합 유도 전립선 생검을 받습니다.
진단 다중변수 MRI에 정의된 각 전립선 병변에서 두 개의 표적 생검 코어를 채취합니다.
표적 생검 직후 환자는 추가적인 체계적인 TRUS 유도 생검(생검 코어 12개)을 받습니다.
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팔 B의 환자는 표적 MRI/US 융합 유도 전립선 생검을 받습니다.
진단 다중변수 MRI에 정의된 각 전립선 병변에서 두 개의 표적 생검 코어를 채취합니다.
표적 생검 직후 환자는 추가적인 체계적인 TRUS 유도 생검(생검 코어 12개)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전립선암 발견율
기간: 생검 후 1주일
|
생검 후 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 003 (033)
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