Estudio aleatorizado que compara la biopsia de próstata guiada por RM en Bore versus MRI/US Fusion
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficacia diagnóstica de la biopsia de próstata guiada por RM en orificio interno versus la biopsia de próstata guiada por fusión con RM/US en hombres con al menos una biopsia de próstata negativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los hombres con una biopsia de próstata previamente negativa y un valor persistentemente elevado del antígeno prostático específico (PSA), no está claro qué estrategia ofrece la tasa de detección más alta para el cáncer de próstata. La hipótesis de este estudio es que la biopsia dirigida guiada por resonancia magnética combinada con la biopsia guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) puede potencialmente detectar más cánceres que las biopsias de próstata guiadas por resonancia magnética solas.
Los hombres con al menos una biopsia guiada por TRUS previamente negativa y valores de PSA persistentemente elevados se someterán a un examen de resonancia magnética multiparamétrica de la próstata. Posteriormente, todos los participantes serán aleatorizados (1:1) en ambos brazos del estudio. En el brazo A del estudio, los pacientes se someterán a una biopsia de próstata dirigida en función de los hallazgos de la resonancia magnética multiparamétrica. Las biopsias dirigidas se realizarán utilizando una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética. En el brazo de estudio B, las biopsias dirigidas se realizarán mediante una biopsia de próstata guiada por fusión de MRI/TRUS con registro de software (fusión de imágenes de MRI/TRUS). Los pacientes del brazo B del estudio se someten a una biopsia de próstata guiada por TRUS de 12 núcleos sistemática adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una biopsia de próstata negativa previa
- Antígeno prostático específico (PSA) > 4 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata conocido
- Contraindicaciones contra la resonancia magnética
- Contraindicaciones de la biopsia de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
Los pacientes del brazo A reciben una biopsia de próstata dirigida guiada por RM.
De cada lesión prostática definida en la RM multiparamétrica diagnóstica se tomarán dos núcleos de biopsia dirigida.
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Los pacientes del brazo A reciben una biopsia de próstata dirigida guiada por RM.
De cada lesión prostática definida en la RM multiparamétrica diagnóstica se tomarán dos núcleos de biopsia dirigida.
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Experimental: B: biopsia de próstata guiada por fusión de MRI/US
Los pacientes del brazo B reciben una biopsia de próstata guiada por fusión MRI/US dirigida.
De cada lesión prostática definida en la RM multiparamétrica diagnóstica se tomarán dos núcleos de biopsia dirigida.
Inmediatamente después de la biopsia dirigida, los pacientes se someten a una biopsia guiada por TRUS sistemática adicional (12 núcleos de biopsia)
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Los pacientes del brazo B reciben una biopsia de próstata guiada por fusión MRI/US dirigida.
De cada lesión prostática definida en la RM multiparamétrica diagnóstica se tomarán dos núcleos de biopsia dirigida.
Inmediatamente después de la biopsia dirigida, los pacientes se someten a una biopsia guiada por TRUS sistemática adicional (12 núcleos de biopsia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 semana después de la biopsia
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1 semana después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
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