Randomizovaná studie porovnávající MR vedenou v Bore versus MRI/US fúzní řízená biopsie prostaty
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající diagnostickou účinnost MR naváděné u biopsie prostaty Bore versus MRI/US fúzně řízená biopsie prostaty u mužů s alespoň jednou negativní biopsií prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U mužů s dříve negativní biopsií prostaty a přetrvávající zvýšenou hodnotou prostatického specifického antigenu (PSA) není jasné, která strategie nabízí nejvyšší míru detekce karcinomu prostaty. Hypotézou této studie je, že cílená biopsie řízená MRI v kombinaci s biopsií řízenou transrektálním ultrazvukem (TRUS) může potenciálně detekovat více rakovin než samotné biopsie prostaty řízené MRI.
Muži s alespoň jednou dříve negativní biopsií řízenou TRUS a trvale zvýšenými hodnotami PSA budou podrobeni multiparametrickému MRI vyšetření prostaty. Následně budou všichni účastníci randomizováni (1:1) do obou ramen studie. V rameni studie A budou pacienti podrobeni cílené biopsii prostaty na základě multiparametrických nálezů MRI. Cílené biopsie budou prováděny pomocí MRI řízené biopsie prostaty. V rameni B studie budou prováděny cílené biopsie pomocí MRI/TRUS-fusion-guided biopsie prostaty se softwarovou registrací (MRI/TRUS image fusion). Pacienti ve studijním rameni B podstupují další systematickou 12jádrovou biopsii prostaty řízenou TRUS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna předchozí negativní biopsie prostaty
- Prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- Známá rakovina prostaty
- Kontraindikace proti MRI
- Kontraindikace proti biopsii prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: In-bore biopsie prostaty naváděná MR
Pacienti v rameni A dostávají cílenou MR řízenou biopsii prostaty.
Z každé léze prostaty definované v diagnostické multiparametrické MRI budou odebrána dvě cílená bioptická jádra.
|
Pacienti v rameni A dostávají cílenou MR řízenou biopsii prostaty.
Z každé léze prostaty definované v diagnostické multiparametrické MRI budou odebrána dvě cílená bioptická jádra.
|
|
Experimentální: B: MRI/US fúzí naváděná biopsie prostaty
Pacienti v rameni B dostávají cílenou MRI/US fúzi naváděnou biopsii prostaty.
Z každé léze prostaty definované v diagnostické multiparametrické MRI budou odebrána dvě cílená bioptická jádra.
Bezprostředně po cílené biopsii pacienti podstoupí další systematickou biopsii řízenou TRUS (12 bioptických jader)
|
Pacienti v rameni B dostávají cílenou MRI/US fúzi naváděnou biopsii prostaty.
Z každé léze prostaty definované v diagnostické multiparametrické MRI budou odebrána dvě cílená bioptická jádra.
Bezprostředně po cílené biopsii pacienti podstoupí další systematickou biopsii řízenou TRUS (12 bioptických jader)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: 1 týden po biopsii
|
1 týden po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 (NuSkin International)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .