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Studio randomizzato che confronta la biopsia della prostata guidata da fusione RM Bore vs MRI / US

23 marzo 2015 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia diagnostica della biopsia prostatica Bore guidata da RM rispetto alla biopsia prostatica guidata da fusione RM/US negli uomini con almeno una biopsia prostatica negativa

L'ipotesi dello studio è che la biopsia prostatica guidata da fusione MRI/US mirata con ulteriore biopsia sistematica transrettale guidata da ecografia (TRUS) rilevi significativamente più tumori della prostata rispetto alla prostata intra-bore mirata guidata da MR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli uomini con biopsia prostatica precedentemente negativa e valore persistente elevato dell'antigene prostatico specifico (PSA), non è chiaro quale strategia offra il tasso di rilevamento più elevato per il cancro alla prostata. L'ipotesi di questo studio è che la biopsia mirata guidata dalla risonanza magnetica combinata con la biopsia guidata dall'ecografia transrettale (TRUS) possa potenzialmente rilevare più tumori rispetto alle sole biopsie prostatiche guidate dalla risonanza magnetica.

Uomini con almeno una biopsia guidata da TRUS precedentemente negativa e valori di PSA persistentemente elevati saranno sottoposti a un esame MRI multiparametrico della prostata. Successivamente, tutti i partecipanti saranno randomizzati (1:1) in entrambi i bracci dello studio. Nel braccio di studio A i pazienti saranno sottoposti a biopsia prostatica mirata sulla base dei risultati della risonanza magnetica multiparametrica. Le biopsie mirate verranno eseguite utilizzando la biopsia prostatica interna guidata da MRI. Nel braccio di studio B verranno eseguite biopsie mirate utilizzando la biopsia prostatica guidata da fusione MRI/TRUS con registrazione software (fusione di immagini MRI/TRUS). I pazienti del braccio di studio B vengono sottoposti a ulteriore biopsia prostatica sistematica guidata da TRUS a 12 core.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una precedente biopsia prostatica negativa
  • Antigene prostatico specifico (PSA) > 4 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata noto
  • Controindicazioni contro la risonanza magnetica
  • Controindicazioni alla biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Biopsia prostatica interna guidata da RM
I pazienti del braccio A ricevono una biopsia prostatica mirata guidata da RM. Da ciascuna lesione prostatica definita nella risonanza magnetica multiparametrica diagnostica verranno prelevati due carotaggi bioptici mirati.
Dispositivo: Biopsia prostatica interna guidata da RM
I pazienti del braccio A ricevono una biopsia prostatica mirata guidata da RM. Da ciascuna lesione prostatica definita nella risonanza magnetica multiparametrica diagnostica verranno prelevati due carotaggi bioptici mirati.
Sperimentale: B: Biopsia prostatica guidata da fusione MRI/US
I pazienti del braccio B ricevono una biopsia prostatica guidata da fusione MRI/US mirata. Da ciascuna lesione prostatica definita nella risonanza magnetica multiparametrica diagnostica verranno prelevati due carotaggi bioptici mirati. Immediatamente dopo la biopsia mirata, i pazienti vengono sottoposti a un'ulteriore biopsia sistematica guidata da TRUS (12 carotaggi di biopsia)
Dispositivo: Biopsia prostatica guidata da fusione MRI/US
I pazienti del braccio B ricevono una biopsia prostatica guidata da fusione MRI/US mirata. Da ciascuna lesione prostatica definita nella risonanza magnetica multiparametrica diagnostica verranno prelevati due carotaggi bioptici mirati. Immediatamente dopo la biopsia mirata, i pazienti vengono sottoposti a un'ulteriore biopsia sistematica guidata da TRUS (12 carotaggi di biopsia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia
1 settimana dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (033)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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