Étude randomisée comparant la biopsie guidée par IRM dans l'alésage à la biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US
Une étude prospective randomisée comparant l'efficacité diagnostique de la biopsie de la prostate guidée par IRM en forage par rapport à la biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/US chez les hommes ayant au moins une biopsie de la prostate négative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les hommes avec une biopsie de la prostate précédemment négative et une valeur d'antigène spécifique de la prostate (PSA) élevée et persistante, il n'est pas clair quelle stratégie offre le taux de détection le plus élevé pour le cancer de la prostate. L'hypothèse de cette étude est que la biopsie guidée par IRM ciblée combinée à une biopsie guidée par ultrasons transrectaux (TRUS) peut potentiellement détecter plus de cancers que les biopsies de la prostate guidées par IRM seules.
Les hommes avec au moins une biopsie guidée par TRUS précédemment négative et des valeurs de PSA constamment élevées seront soumis à un examen IRM multiparamétrique de la prostate. Par la suite, tous les participants seront randomisés (1:1) dans les deux bras de l'étude. Dans le bras A de l'étude, les patients seront soumis à une biopsie ciblée de la prostate sur la base des résultats de l'IRM multiparamétrique. Des biopsies ciblées seront effectuées à l'aide d'une biopsie de la prostate guidée par IRM. Dans le bras B de l'étude, des biopsies ciblées seront réalisées à l'aide d'une biopsie de la prostate guidée par fusion IRM/TRUS avec enregistrement logiciel (fusion d'images IRM/TRUS). Les patients du bras B de l'étude subissent une biopsie de la prostate systématique supplémentaire guidée par TRUS à 12 carottes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University Hospital Düsseldorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une biopsie de prostate négative antérieure
- Antigène prostatique spécifique (PSA) > 4 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate connu
- Contre-indications à l'IRM
- Contre-indications à la biopsie de la prostate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : Biopsie de la prostate dans l'alésage guidée par IRM
Les patients du bras A reçoivent une biopsie ciblée de la prostate dans l'alésage guidée par IRM.
A partir de chaque lésion prostatique définie dans l'IRM multiparamétrique diagnostique, deux carottes de biopsie ciblées seront prélevées.
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Les patients du bras A reçoivent une biopsie ciblée de la prostate dans l'alésage guidée par IRM.
A partir de chaque lésion prostatique définie dans l'IRM multiparamétrique diagnostique, deux carottes de biopsie ciblées seront prélevées.
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Expérimental: B : biopsie prostatique guidée par fusion IRM/US
Les patients du bras B reçoivent une biopsie ciblée de la prostate guidée par fusion IRM/US.
A partir de chaque lésion prostatique définie dans l'IRM multiparamétrique diagnostique, deux carottes de biopsie ciblées seront prélevées.
Immédiatement après la biopsie ciblée, les patients subissent une biopsie guidée par TRUS systématique supplémentaire (12 carottes de biopsie)
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Les patients du bras B reçoivent une biopsie ciblée de la prostate guidée par fusion IRM/US.
A partir de chaque lésion prostatique définie dans l'IRM multiparamétrique diagnostique, deux carottes de biopsie ciblées seront prélevées.
Immédiatement après la biopsie ciblée, les patients subissent une biopsie guidée par TRUS systématique supplémentaire (12 carottes de biopsie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate
Délai: 1 semaine après la biopsie
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1 semaine après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (NuSkin International)
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