Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее биопсию предстательной железы под контролем МРТ с биопсией предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ

23 марта 2015 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую эффективность биопсии предстательной железы под контролем МРТ и биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ у мужчин с хотя бы одним отрицательным результатом биопсии предстательной железы

Гипотеза исследования заключается в том, что прицельная биопсия предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ с дополнительной систематической биопсией под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ) значительно выявляет больше случаев рака предстательной железы, чем прицельная предстательная железа под контролем магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У мужчин с ранее отрицательной биопсией предстательной железы и стойким повышенным уровнем простатспецифического антигена (ПСА) неясно, какая стратегия предлагает самый высокий уровень выявления рака предстательной железы. Гипотеза этого исследования заключается в том, что прицельная биопсия под контролем МРТ в сочетании с биопсией под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ) потенциально может выявить больше раковых заболеваний, чем только биопсия предстательной железы под контролем МРТ.

Мужчинам с хотя бы одной ранее отрицательной биопсией под контролем ТРУЗИ и постоянно повышенными значениями ПСА будет проведено многопараметрическое МРТ-исследование предстательной железы. Впоследствии все участники будут рандомизированы (1:1) в обе группы исследования. В группе исследования A пациентам будет проведена прицельная биопсия предстательной железы на основании результатов многопараметрической МРТ. Прицельные биопсии будут выполняться с использованием встроенной биопсии предстательной железы под контролем МРТ. В группе исследования B прицельные биопсии будут выполняться с использованием биопсии предстательной железы под контролем МРТ/ТРУЗИ с программной регистрацией (слияние изображений МРТ/ТРУЗИ). Пациентам группы исследования B дополнительно проводят систематическую 12-точечную биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Hospital Düsseldorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, одна предыдущая отрицательная биопсия простаты
  • Простатспецифический антиген (ПСА) > 4 нг/мл

Критерий исключения:

  • Известный рак простаты
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к биопсии простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Биопсия предстательной железы под контролем МРТ.
Пациенты группы А получают прицельную биопсию предстательной железы под контролем МРТ. Из каждого поражения предстательной железы, определенного в диагностической многопараметрической МРТ, будут взяты два целевых образца биопсии.
Устройство: Биопсия предстательной железы под контролем МРТ
Пациенты группы А получают прицельную биопсию предстательной железы под контролем МРТ. Из каждого поражения предстательной железы, определенного в диагностической многопараметрической МРТ, будут взяты два целевых образца биопсии.
Экспериментальный: B: Биопсия предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ
Пациенты группы B получают прицельную биопсию предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ. Из каждого поражения предстательной железы, определенного в диагностической многопараметрической МРТ, будут взяты два целевых образца биопсии. Сразу после прицельной биопсии пациентам проводят дополнительную систематическую биопсию под контролем ТРУЗИ (12 биоптатов).
Устройство: Биопсия предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ
Пациенты группы B получают прицельную биопсию предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ. Из каждого поражения предстательной железы, определенного в диагностической многопараметрической МРТ, будут взяты два целевых образца биопсии. Сразу после прицельной биопсии пациентам проводят дополнительную систематическую биопсию под контролем ТРУЗИ (12 биоптатов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: 1 неделя после биопсии
1 неделя после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003 (033)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться