Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan MR-ohjattua eturauhasen biopsiaa MRI:n/USA:n fuusioohjatun eturauhasen biopsian kanssa
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan MR-ohjatun eturauhasen biopsian diagnostista tehokkuutta MRI/US-fuusioohjatun eturauhasen biopsian kanssa miehillä, joilla on vähintään yksi negatiivinen eturauhasen biopsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehillä, joilla on aiemmin negatiivinen eturauhasen biopsia ja jatkuva kohonnut eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo, on epäselvää, mikä strategia tarjoaa korkeimman eturauhassyövän havaitsemisasteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kohdennettu MRI-ohjattu biopsia yhdistettynä transrektaaliseen ultraääni (TRUS) ohjattuun biopsiaan voi mahdollisesti havaita enemmän syöpiä kuin MRI-ohjatut eturauhasen biopsiat yksinään.
Miehille, joilla on vähintään yksi aiemmin negatiivinen TRUS-ohjattu biopsia ja jatkuvasti kohonneet PSA-arvot, tehdään eturauhasen moniparametrinen MRI-tutkimus. Tämän jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan (1:1) molempiin tutkimusryhmiin. Tutkimushaarassa A potilaille tehdään kohdennettu eturauhasen biopsia moniparametristen MRI-löydösten perusteella. Kohdennetut biopsiat suoritetaan käyttämällä MRI-ohjattua eturauhasen sisäistä biopsiaa. Tutkimushaarassa B kohdennetut biopsiat suoritetaan käyttämällä MRI/TRUS-fuusioohjattua eturauhasen biopsiaa ohjelmistorekisteröinnillä (MRI/TRUS-kuvafuusio). Tutkimushaaran B potilaat läpikäyvät lisäksi systemaattisen 12-ytimen TRUS-ohjatun eturauhasen biopsian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi aikaisempi negatiivinen eturauhasen biopsia
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 4 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eturauhassyöpä
- Vasta-aiheet MRI:tä vastaan
- Eturauhasen biopsian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: MR-ohjattu sisäinen eturauhasen biopsia
Käsivarren A potilaat saavat kohdennettua MR-ohjattua eturauhasen sisäistä biopsiaa.
Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MRI:ssä määritellystä eturauhasvauriosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiasädinta.
|
Käsivarren A potilaat saavat kohdennettua MR-ohjattua eturauhasen sisäistä biopsiaa.
Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MRI:ssä määritellystä eturauhasvauriosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiasädinta.
|
|
Kokeellinen: B: MRI/US-fuusioohjattu eturauhasen biopsia
Käsivarren B potilaat saavat kohdistetun MRI/US-fuusioohjatun eturauhasen biopsian.
Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MRI:ssä määritellystä eturauhasvauriosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiasädinta.
Välittömästi kohdennetun biopsian jälkeen potilaat läpikäyvät ylimääräisen systemaattisen TRUS-ohjatun biopsian (12 biopsian ydintä)
|
Käsivarren B potilaat saavat kohdistetun MRI/US-fuusioohjatun eturauhasen biopsian.
Jokaisesta diagnostisessa moniparametrisessa MRI:ssä määritellystä eturauhasvauriosta otetaan kaksi kohdennettua biopsiasädinta.
Välittömästi kohdennetun biopsian jälkeen potilaat läpikäyvät ylimääräisen systemaattisen TRUS-ohjatun biopsian (12 biopsian ydintä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko biopsian jälkeen
|
1 viikko biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .