Randomiseret undersøgelse, der sammenligner MR-guidet i bore versus MRI/US Fusion-guidet prostatabiopsi
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske effektivitet af MR-guidet i bore-prostatabiopsi versus MR/US Fusion-guidet prostatabiopsi hos mænd med mindst én negativ prostatabiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos mænd med tidligere negativ prostatabiopsi og vedvarende forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi er det uklart, hvilken strategi der giver den højeste påvisningsrate for prostatacancer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at målrettet MRI-guidet biopsi kombineret med transrektal ultralyd (TRUS)-guidet biopsi potentielt kan påvise flere kræftformer end MRI-guidede prostatabiopsier alene.
Mænd med mindst én tidligere negativ TRUS-guidet biopsi og vedvarende forhøjede PSA-værdier vil blive underkastet en multiparametrisk MR-undersøgelse af prostata. Efterfølgende vil alle deltagere blive randomiseret (1:1) i begge undersøgelsesarme. I undersøgelsesarm A vil patienter blive underkastet målrettet prostatabiopsi baseret på de multiparametriske MR-resultater. Målrettede biopsier vil blive udført ved hjælp af MRI-guidet in-bore prostata biopsi. I studiearm B vil målrettede biopsier blive udført ved hjælp af MRI/TRUS-fusionsguidet prostatabiopsi med softwareregistrering (MRI/TRUS billedfusion). Patienter i undersøgelsesarm B gennemgår yderligere systematisk 12-kerne TRUS-guidet prostatabiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University Hospital Düsseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én tidligere negativ prostatabiopsi
- Prostata-specifikt antigen (PSA) > 4 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Kendt prostatakræft
- Kontraindikationer mod MR
- Kontraindikationer mod prostatabiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: MR-styret in-bore prostatabiopsi
Patienter i arm A modtager en målrettet MR-vejledt prostatabiopsi i boringen.
Fra hver prostatalæsion defineret i den diagnostiske multiparametriske MRI vil der blive taget to målrettede biopsikerner.
|
Patienter i arm A modtager en målrettet MR-vejledt prostatabiopsi i boringen.
Fra hver prostatalæsion defineret i den diagnostiske multiparametriske MRI vil der blive taget to målrettede biopsikerner.
|
|
Eksperimentel: B: MR/US fusionsstyret prostatabiopsi
Patienter i arm B modtager en målrettet MRI/US-fusionsvejledt prostatabiopsi.
Fra hver prostatalæsion defineret i den diagnostiske multiparametriske MRI vil der blive taget to målrettede biopsikerner.
Umiddelbart efter målrettet biopsi gennemgår patienter yderligere systematisk TRUS-guidet biopsi (12 biopsikerner)
|
Patienter i arm B modtager en målrettet MRI/US-fusionsvejledt prostatabiopsi.
Fra hver prostatalæsion defineret i den diagnostiske multiparametriske MRI vil der blive taget to målrettede biopsikerner.
Umiddelbart efter målrettet biopsi gennemgår patienter yderligere systematisk TRUS-guidet biopsi (12 biopsikerner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatakræft detektionsrate
Tidsramme: 1 uge efter biopsi
|
1 uge efter biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .