Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin MR-geleide prostaatbiopsie wordt vergeleken met MRI/US Fusion-geleide prostaatbiopsie

23 maart 2015 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de diagnostische werkzaamheid van MR-geleide prostaatbiopsie wordt vergeleken met MRI/US Fusion-geleide prostaatbiopsie bij mannen met ten minste één negatieve prostaatbiopsie

De hypothese van de studie is dat gerichte MRI/US fusie-geleide prostaatbiopsie met aanvullende systematische transrectale echografie (TRUS)-geleide biopsie significant meer prostaatkankers detecteert dan gerichte MR-geleide in-bore prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij mannen met eerder negatieve prostaatbiopsie en aanhoudend verhoogde prostaatspecifiek antigeen (PSA) -waarde, is het onduidelijk welke strategie het hoogste detectiepercentage voor prostaatkanker biedt. De hypothese van deze studie is dat gerichte MRI-geleide biopsie gecombineerd met transrectale echografie (TRUS)-geleide biopsie mogelijk meer kankers kan detecteren dan MRI-geleide prostaatbiopten alleen.

Mannen met ten minste één eerder negatieve TRUS-geleide biopsie en aanhoudend verhoogde PSA-waarden zullen worden onderworpen aan een multiparametrisch MRI-onderzoek van de prostaat. Vervolgens worden alle deelnemers gerandomiseerd (1:1) in beide onderzoeksarmen. In onderzoeksarm A zullen patiënten een gerichte prostaatbiopsie ondergaan op basis van de multiparametrische MRI-bevindingen. Gerichte biopsieën zullen worden uitgevoerd met behulp van MRI-geleide in-bore prostaatbiopsie. In studiearm B zullen gerichte biopsieën worden uitgevoerd met behulp van MRI/TRUS-fusie-geleide prostaatbiopsie met softwareregistratie (MRI/TRUS-beeldfusie). Patiënten van studiearm B ondergaan een aanvullende systematische 12-core TRUS-geleide prostaatbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • University Hospital Düsseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één eerdere negatieve prostaatbiopsie
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 4 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende prostaatkanker
  • Contra-indicaties tegen MRI
  • Contra-indicaties tegen prostaatbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: MR-geleide prostaatbiopsie in de boring
Patiënten van arm A krijgen een gerichte MR-geleide prostaatbiopsie in de boring. Van elke prostaatlaesie gedefinieerd in de diagnostische multiparametrische MRI zullen twee gerichte biopsiekernen worden genomen.
Apparaat: MR-geleide prostaatbiopsie in de boring
Patiënten van arm A krijgen een gerichte MR-geleide prostaatbiopsie in de boring. Van elke prostaatlaesie gedefinieerd in de diagnostische multiparametrische MRI zullen twee gerichte biopsiekernen worden genomen.
Experimenteel: B: MRI/US fusie-geleide prostaatbiopsie
Patiënten van arm B krijgen een gerichte MRI/US-fusiegeleide prostaatbiopsie. Van elke prostaatlaesie gedefinieerd in de diagnostische multiparametrische MRI zullen twee gerichte biopsiekernen worden genomen. Onmiddellijk na gerichte biopsie ondergaan patiënten een aanvullende systematische TRUS-geleide biopsie (12 biopsiekernen)
Apparaat: MRI/US fusie-geleide prostaatbiopsie
Patiënten van arm B krijgen een gerichte MRI/US-fusiegeleide prostaatbiopsie. Van elke prostaatlaesie gedefinieerd in de diagnostische multiparametrische MRI zullen twee gerichte biopsiekernen worden genomen. Onmiddellijk na gerichte biopsie ondergaan patiënten een aanvullende systematische TRUS-geleide biopsie (12 biopsiekernen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentage prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 week na biopsie
1 week na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Arsov, MD, Department of Urology, University of Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003 (033)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren