BIOPIC: 小児カンジダ血症の診断と治療への反応のための真菌バイオマーカー (BIOPIC)
2022年2月10日 更新者：Duke University
小児科の診断と治療への反応のための真菌バイオマーカー
この研究の目的は、1) 侵襲性カンジダ症を発症するリスクが高い小児患者における真菌バイオマーカーアッセイの動作特性を定義すること、2) 侵襲性カンジダ症を発症する子供における真菌バイオマーカーアッセイ結果の変化を決定すること、および 3) 作成することです。侵襲性カンジダ症のリスクが高い小児患者および侵襲性カンジダ症の患者からの血液サンプルのバイオバンクは、真菌バイオマーカーアッセイの将来の試験および新しい真菌バイオマーカーアッセイの開発に使用されます。
この研究では、侵襲性カンジダ症を発症するリスクが高い小児患者の前向きコホートを集めます。
バイオマーカー検査用の血液サンプルは、患者が血液培養達成の臨床的兆候を示した時点で取得されます。
侵襲性カンジダ症であることが判明した患者のサブセットに対して、追加の採血が行われます。
バイオマーカーアッセイの感度、特異性、PPV、および NPV は、バイオマーカーアッセイごとに決定されます。
PHI はデータベースに保存されず、採血の制限 (8 週間で 3 ml/kg) が順守されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、入院中に感染症の新たな臨床的懸念を持つ子供たちの国際的な多施設コホートを作成します。 使用されているサイトは、国際小児真菌ネットワーク (ipfn.org) の一部です。 この研究は、侵襲性カンジダ症を発症するリスクが高い小児患者を4年間にわたって前向きに登録することを計画しています。 被験者あたりの研究期間は、採血に最大 14 日間、医療記録からのデータ収集に最大 30 日間です。
最初の目的として、この研究では、侵襲性カンジダ症を発症するリスクが高い小児患者の前向きコホートを集めます。 バイオマーカー検査用の血液サンプルは、血液培養達成の臨床的徴候を有する患者から 24 時間以内に採取されます。 2 番目の目的を達成するために、侵襲性カンジダ症が発見された患者のサブセットで追加の採血が行われます。 3 番目の目的では、同意したすべての参加者からのバイオマーカー検査後の残りの血液サンプルがバイオバンクに保存されます。 このバイオバンクは、侵襲性カンジダ症の診断までの時間をさらに短縮するために、現在開発されていない将来のバイオマーカーアッセイを調べるために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
515
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ
- Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Children's Mercy
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York、New York、アメリカ
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Dell Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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Thessaloniki、ギリシャ
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Barcelona、スペイン
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、入院中に感染症の新たな臨床的懸念を持つ子供たちの国際的な多施設コホートを作成します。
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 > 120 日および <18 歳
次の条件の少なくとも 1 つを持っています。
- 基礎疾患のある非新生児ICUに入院
- 基礎疾患のある新生児以外の ICU に差し迫って移送される
- 胃腸の機能不全がある（例. 慢性短腸症候群）、病院のどこにでも入院
- -血液悪性腫瘍（AML、ALL、非ホジキンリンパ腫および骨髄異形成症候群に限定）があり、病院のどこかに入院している
- 固形腫瘍の悪性腫瘍があり、病院のどこかに入院している
- 固形臓器移植を受け、病院のどこにでも入院する
- 造血幹細胞または骨髄移植を受けており、病院のどこかに入院している
- 再生不良性貧血があり、病院のどこかに入院している
- 1本以上の中心カテーテル（動脈または静脈）がある
- -登録時に感染の臨床的懸念のために採取された血液培養が1つ以上ある
- -臨床医は、登録時に全身抗菌療法を開始および/または変更します
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
- 目的 2 の場合: 上記のそれぞれに加えて、カンジダ属の血液培養または無菌部位培養が陽性である。これは、0 日目から +14 日目までの間に正になります。
除外基準:
- -感染の臨床的懸念が引き出される血液培養前の30日以内の侵襲性真菌性疾患の診断。
- この研究への以前の組み入れ
- 体重 < 4 kg (8 週間にわたって採血する血液が 3 ml/kg を超えないように制限されているため)。 採血が行われている試験期間中に 4 kg 未満に落ちた被験者は、毎回 0.75 ml/kg を超える採血を行いません。
- -血液培養の前に開始された長期の好中球減少症または発熱に対して経験的抗真菌療法を受けている患者
- 採取された血液培養および抗感染薬が、地域のプロトコルの一部としてのみ追加/変更され、感染の臨床的懸念によって決定されない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPV、PPV、感度、特異度、真菌バイオマーカーアッセイの陽性結果の閾値
時間枠：1日
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侵襲性カンジダ症を発症するリスクが高い小児患者における真菌バイオマーカーアッセイの動作特性
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真菌バイオマーカーアッセイ結果の変化
時間枠：14日間
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侵襲性カンジダ症を発症した子供の真菌バイオマーカーアッセイ結果の変化を測定して、治療に対する反応を監視します
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2014年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。