BIOPIC: Plísňové biomarkery pro diagnostiku a odpověď na terapii dětské kandidémie (BIOPIC)
10. února 2022 aktualizováno: Duke University
Plísňové biomarkery pro diagnostiku a odezvu na terapii pro děti
Účelem studie je 1) definovat provozní charakteristiky stanovení mykotických biomarkerů u dětských pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivní kandidózy, 2) určit změnu ve výsledcích stanovení mykotických biomarkerů u dětí, u kterých se rozvine invazivní kandidóza, a 3) vytvořit biobanku krevních vzorků od dětských pacientů s vysokým rizikem invazivní kandidózy a pacientů s invazivní kandidózou pro budoucí testování fungálních biomarkerových testů a vývoj nových fungálních biomarkerových testů.
Studie sestaví prospektivní kohortu dětských pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivní kandidózy.
Vzorky krve pro testování biomarkerů budou získány v době, kdy má pacient klinickou indikaci pro získání hemokultury.
Další odběry krve budou provedeny u podskupiny pacientů, u kterých byla zjištěna invazivní kandidóza.
Senzitivita, specificita, PPV a NPV biomarkerových testů budou stanoveny pro každý biomarkerový test.
V databázi nebudou uloženy žádné PHI a budou dodrženy limity odběrů krve (3 ml/kg za 8 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vytvoří mezinárodní multicentrickou kohortu dětí s novým klinickým zájmem o infekci v nemocnici. Použité stránky jsou součástí International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). Studie plánuje prospektivně zařazovat dětské pacienty s vysokým rizikem rozvoje invazivní kandidózy po dobu čtyř let. Délka studie na subjekt bude až 14 dnů pro odběr krve a 30 dnů pro sběr dat z lékařského záznamu.
Prvním cílem této studie je sestavit prospektivní kohortu dětských pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivní kandidózy. Vzorky krve pro testování biomarkerů budou získány do 24 hodin od pacienta s klinickou indikací pro získání hemokultury. K dosažení druhého cíle bude proveden další odběr krve u podskupiny pacientů, u kterých byla zjištěna invazivní kandidóza. Za třetí cíl budou vzorky zbytkové krve po testování biomarkerů od všech souhlasných účastníků uloženy v biobance. Tato biobanka bude sloužit ke zkoumání budoucích, v současnosti nevyvinutých biomarkerových testů ve snaze dále zkrátit dobu do diagnózy invazivní kandidózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
515
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Spojené státy
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Children's Mercy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie vytvoří mezinárodní multicentrickou kohortu dětí s novým klinickým zájmem o infekci v nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 120 dní a < 18 let
Musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
- přijat na neonatální JIP s jakýmkoli základním onemocněním
- jsou bezprostředně převedeni na neonatální JIP s jakýmkoli základním onemocněním
- trpíte gastrointestinální insuficiencí (např. chronický syndrom krátkého střeva) a přijat kdekoli v nemocnici
- máte hematologickou malignitu (omezenou na AML, ALL, non-Hodgkinův lymfom a myelodysplastický syndrom) a jste přijati kamkoli do nemocnice
- mají solidní nádor a jsou přijati kdekoli v nemocnici
- mít transplantaci solidního orgánu a být přijat kdekoli v nemocnici
- mít transplantaci hemopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně a být přijat kdekoli v nemocnici
- mít aplastickou anémii a být přijat kdekoli v nemocnici
- Mít ≥ 1 centrální katétr (arteriální nebo žilní)
- Nechte si odebrat ≥ 1 hemokulturu pro klinické obavy z infekce v době zařazení
- Lékař zahajuje a/nebo mění jakoukoli systémovou antimikrobiální terapii v době zařazení
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
- Pro Cíl 2: Každý z výše uvedených A pozitivní hemokultura nebo kultivace sterilního místa pro Candida spp. který se změní na kladný mezi dnem 0 a dnem +14.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza invazivního plísňového onemocnění během 30 dnů před odběrem hemokultury z důvodu klinického rizika infekce.
- Předchozí zařazení do této studie
- Hmotnost < 4 kg (Vzhledem k omezením odběru maximálně 3 ml/kg krve během 8 týdnů). Subjektům, které během období studie, kdy probíhají odběry krve, klesne hmotnost pod 4 kg, nebude pokaždé odebráno více než 0,75 ml/kg krve.
- Pacient, který dostává empirickou antifungální léčbu pro prodlouženou neutropenii nebo horečku, která byla zahájena před časem hemokultury
- Pokud jsou získané hemokultury a antiinfekční látky přidány/změněny pouze jako součást místního protokolu a není to diktováno klinickými obavami z infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPV, PPV, senzitivita, specificita a práh pro pozitivní výsledek fungálních biomarkerových testů
Časové okno: 1 den
|
Provozní charakteristiky fungálních biomarkerových testů u dětských pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivní kandidózy
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve výsledcích testu biomarkerů plísní
Časové okno: 14 dní
|
Změřte změnu ve výsledcích testu biomarkerů plísní u těch dětí, u kterých se vyvinula invazivní kandidóza, abyste mohli sledovat jejich odpověď na léčbu
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00056090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .