BIOPIC: biomarcatori fungini per la diagnosi e la risposta alla terapia per la candidemia pediatrica (BIOPIC)
10 febbraio 2022 aggiornato da: Duke University
Biomarcatori fungini per la diagnosi e la risposta alla terapia pediatrica
Lo scopo dello studio è di 1) definire le caratteristiche operative dei test sui biomarcatori fungini in pazienti pediatrici ad alto rischio di sviluppare candidosi invasiva, 2) determinare il cambiamento nei risultati del test sui biomarcatori fungini nei bambini che sviluppano candidosi invasiva e 3) creare una biobanca di campioni di sangue di pazienti pediatrici ad alto rischio di candidosi invasiva e quelli con candidosi invasiva per futuri test di test sui biomarcatori fungini e sviluppo di nuovi test sui biomarcatori fungini.
Lo studio riunirà una coorte prospettica di pazienti pediatrici ad alto rischio di sviluppare candidosi invasiva.
I campioni di sangue per il test dei biomarcatori saranno ottenuti nel momento in cui un paziente ha un'indicazione clinica per il raggiungimento dell'emocoltura.
Saranno eseguiti ulteriori prelievi di sangue sul sottogruppo di pazienti con candidosi invasiva.
La sensibilità, specificità, PPV e NPV dei test sui biomarcatori saranno determinati per ciascun test sui biomarcatori.
Nessun PHI verrà memorizzato nel database e verranno rispettati i limiti sui prelievi di sangue (3 ml/kg in un periodo di 8 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio creerà una coorte multicentrica internazionale di bambini con nuova preoccupazione clinica per l'infezione durante il ricovero in ospedale. I siti utilizzati fanno parte dell'International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). Lo studio prevede di arruolare in modo prospettico pazienti pediatrici ad alto rischio di sviluppare candidosi invasiva per un periodo di quattro anni. La durata dello studio per soggetto sarà fino a 14 giorni per la raccolta del sangue e 30 giorni per la raccolta dei dati dalla cartella clinica.
Per il primo obiettivo, questo studio riunirà una coorte prospettica di pazienti pediatrici ad alto rischio di sviluppare candidosi invasiva. I campioni di sangue per il test dei biomarcatori saranno ottenuti entro 24 ore da un paziente che ha un'indicazione clinica per il raggiungimento dell'emocoltura. Per raggiungere il secondo obiettivo, verranno eseguiti ulteriori prelievi di sangue nel sottogruppo di pazienti con candidosi invasiva. Per il terzo obiettivo, i campioni di sangue residuo dopo il test dei biomarcatori di tutti i partecipanti consenzienti saranno conservati in una biobanca. Questa biobanca verrà utilizzata per esaminare futuri test di biomarcatori, attualmente non sviluppati, nel tentativo di ridurre ulteriormente il tempo per la diagnosi di candidosi invasiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
515
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Thessaloniki, Grecia
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Stati Uniti
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Stati Uniti
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- Children's Mercy
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, Stati Uniti
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio creerà una coorte multicentrica internazionale di bambini con nuova preoccupazione clinica per l'infezione durante il ricovero in ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età > 120 giorni e < 18 anni
Avere almeno una delle seguenti condizioni:
- ricoverato in una terapia intensiva non neonatale con qualsiasi malattia di base
- trasferimento imminente in un'unità di terapia intensiva non neonatale con qualsiasi malattia di base
- soffre di insufficienza gastro-intestinale (es. sindrome cronica dell'intestino corto) e ricoverato in qualsiasi punto dell'ospedale
- ha una neoplasia ematologica (limitata a AML, ALL, linfoma non Hodgkin e sindrome mielodisplastica) e ricoverato ovunque in ospedale
- avere un tumore maligno solido e ricoverato in qualsiasi parte dell'ospedale
- avere un trapianto di organi solidi ed essere ricoverato in qualsiasi punto dell'ospedale
- avere una cellula staminale emopoietica o un trapianto di midollo osseo ed essere ricoverato in qualsiasi punto dell'ospedale
- avere l'anemia aplastica ed essere ricoverato in qualsiasi punto dell'ospedale
- Avere ≥ 1 catetere centrale (arterioso o venoso)
- Avere ≥ 1 emocoltura prelevata per preoccupazione clinica di infezione al momento dell'arruolamento
- Il medico avvia e/o modifica qualsiasi terapia antimicrobica sistemica al momento dell'arruolamento
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
- Per l'Obiettivo 2: Ciascuno dei precedenti E un'emocoltura positiva o un sito di coltura sterile per Candida spp. che diventa positivo tra il giorno 0 e il giorno +14.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia fungina invasiva nei 30 giorni precedenti al prelievo dell'emocoltura di preoccupazione clinica di infezione.
- Precedente inclusione in questo studio
- Peso < 4 kg (A causa di vincoli di non più di 3 ml/kg di sangue da prelevare in un periodo di 8 settimane). I soggetti che scendono al di sotto di 4 kg durante il periodo di studio in cui si verificano i prelievi di sangue non avranno più di 0,75 ml/kg di sangue prelevato ogni volta.
- Paziente sottoposto a terapia antimicotica empirica per neutropenia prolungata o febbre iniziata prima del momento dell'emocoltura
- Se le emocolture ottenute e gli antinfettivi vengono aggiunti/modificati solo come parte di un protocollo locale e non dettato da preoccupazione clinica di infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NPV, PPV, sensibilità, specificità e soglia per il risultato positivo dei test sui biomarcatori fungini
Lasso di tempo: 1 giorno
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Caratteristiche operative dei test sui biomarcatori fungini in pazienti pediatrici ad alto rischio di sviluppare candidosi invasiva
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nei risultati del test sui biomarcatori fungini
Lasso di tempo: 14 giorni
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Misurare il cambiamento nei risultati del dosaggio dei biomarcatori fungini in quei bambini che hanno sviluppato candidosi invasiva al fine di monitorare la loro risposta alla terapia
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00056090
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