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BIOPIC : Biomarqueurs fongiques pour le diagnostic et la réponse au traitement de la candidémie pédiatrique (BIOPIC)

10 février 2022 mis à jour par: Duke University

Biomarqueurs fongiques pour le diagnostic et la réponse au traitement pédiatrique

Le but de l'étude est de 1) définir les caractéristiques de fonctionnement des tests de biomarqueurs fongiques chez les patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive, 2) déterminer le changement dans les résultats des tests de biomarqueurs fongiques chez les enfants qui développent une candidose invasive, et 3) créer une biobanque d'échantillons de sang de patients pédiatriques à haut risque de candidose invasive et de ceux atteints de candidose invasive pour les futurs tests de dosages de biomarqueurs fongiques et le développement de nouveaux dosages de biomarqueurs fongiques. L'étude rassemblera une cohorte prospective de patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive. Des échantillons de sang pour le test de biomarqueurs seront obtenus au moment où un patient a une indication clinique pour l'obtention d'une hémoculture. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués sur le sous-ensemble de patients présentant une candidose invasive. La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN des dosages de biomarqueurs seront déterminées pour chaque dosage de biomarqueurs. Aucun PHI ne sera stocké dans la base de données et les limites de prises de sang (3 ml/kg sur une période de 8 semaines) seront respectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude créera une cohorte multicentrique internationale d'enfants présentant un nouveau problème clinique d'infection pendant leur séjour à l'hôpital. Les sites utilisés font partie de l'International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). L'étude prévoit de recruter de manière prospective des patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive sur une période de quatre ans. La durée de l'étude par sujet sera jusqu'à 14 jours pour la collecte de sang et 30 jours pour la collecte de données à partir du dossier médical.

Pour le premier objectif, cette étude rassemblera une cohorte prospective de patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive. Des échantillons de sang pour le test de biomarqueurs seront obtenus dans les 24 heures suivant l'indication clinique d'une hémoculture chez un patient. Pour atteindre le deuxième objectif, des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués dans le sous-ensemble de patients présentant une candidose invasive. Pour le troisième objectif, les échantillons de sang restant après le test des biomarqueurs de tous les participants consentants seront stockés dans une biobanque. Cette biobanque sera utilisée pour examiner de futurs tests de biomarqueurs, actuellement non développés, dans le but de réduire davantage le délai de diagnostic de la candidose invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

515

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
      • Thessaloniki, Grèce
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis
        • New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude créera une cohorte multicentrique internationale d'enfants présentant un nouveau problème clinique d'infection pendant leur séjour à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de plus de 120 jours et de moins de 18 ans
  2. Avoir au moins une des conditions suivantes :

    • admis dans une unité de soins intensifs non néonatals avec une maladie sous-jacente
    • être transféré de manière imminente dans une unité de soins intensifs non néonatale avec une maladie sous-jacente
    • avez une insuffisance gastro-intestinale (par ex. syndrome chronique de l'intestin court) et admis n'importe où dans l'hôpital
    • avez une hémopathie maligne (limitée à la LAM, à la LAL, au lymphome non hodgkinien et au syndrome myélodysplasique) et admis n'importe où à l'hôpital
    • avoir une tumeur maligne solide et être admis n'importe où dans l'hôpital
    • avoir une greffe d'organe solide et être admis n'importe où dans l'hôpital
    • avoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse et être admis n'importe où dans l'hôpital
    • avoir une anémie aplasique et être admis n'importe où dans l'hôpital
  3. Avoir ≥ 1 cathéter central (artériel ou veineux)
  4. Avoir ≥ 1 hémoculture prélevée pour un problème clinique d'infection au moment de l'inscription
  5. Le clinicien initie et/ou modifie tout traitement antimicrobien systémique au moment de l'inscription
  6. Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
  7. Pour l'objectif 2 : chacun des éléments ci-dessus ET une hémoculture positive ou une culture en site stérile pour Candida spp. qui devient positif entre le jour 0 et le jour +14.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'une maladie fongique invasive dans les 30 jours précédant l'hémoculture d'une préoccupation clinique d'infection.
  2. Inclusion antérieure dans cette étude
  3. Poids < 4 kg (En raison des contraintes de pas plus de 3 ml/kg de sang à prélever sur une période de 8 semaines). Les sujets qui tombent en dessous de 4 kg au cours de la période d'étude pendant laquelle les prélèvements sanguins ont lieu n'auront pas plus de 0,75 ml/kg de sang prélevé à chaque fois.
  4. Patient recevant un traitement antifongique empirique pour une neutropénie prolongée ou une fièvre qui a commencé avant le moment de l'hémoculture
  5. Si des hémocultures obtenues et des anti-infectieux sont ajoutés/modifiés uniquement dans le cadre d'un protocole local et non dictés par un risque clinique d'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VPN, VPP, sensibilité, spécificité et seuil de résultat positif des tests de biomarqueurs fongiques
Délai: Un jour
Caractéristiques de fonctionnement des dosages de biomarqueurs fongiques chez les patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des résultats d'analyse des biomarqueurs fongiques
Délai: 14 jours
Mesurer le changement dans les résultats des tests de biomarqueurs fongiques chez les enfants qui ont développé une candidose invasive afin de surveiller leur réponse au traitement
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidose invasive

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