- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02220790
BIOPIC : Biomarqueurs fongiques pour le diagnostic et la réponse au traitement de la candidémie pédiatrique (BIOPIC)
Biomarqueurs fongiques pour le diagnostic et la réponse au traitement pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude créera une cohorte multicentrique internationale d'enfants présentant un nouveau problème clinique d'infection pendant leur séjour à l'hôpital. Les sites utilisés font partie de l'International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). L'étude prévoit de recruter de manière prospective des patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive sur une période de quatre ans. La durée de l'étude par sujet sera jusqu'à 14 jours pour la collecte de sang et 30 jours pour la collecte de données à partir du dossier médical.
Pour le premier objectif, cette étude rassemblera une cohorte prospective de patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive. Des échantillons de sang pour le test de biomarqueurs seront obtenus dans les 24 heures suivant l'indication clinique d'une hémoculture chez un patient. Pour atteindre le deuxième objectif, des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués dans le sous-ensemble de patients présentant une candidose invasive. Pour le troisième objectif, les échantillons de sang restant après le test des biomarqueurs de tous les participants consentants seront stockés dans une biobanque. Cette biobanque sera utilisée pour examiner de futurs tests de biomarqueurs, actuellement non développés, dans le but de réduire davantage le délai de diagnostic de la candidose invasive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Barcelona, Espagne
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
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Thessaloniki, Grèce
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, États-Unis
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, États-Unis
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- Children's Mercy
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, États-Unis
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de plus de 120 jours et de moins de 18 ans
Avoir au moins une des conditions suivantes :
- admis dans une unité de soins intensifs non néonatals avec une maladie sous-jacente
- être transféré de manière imminente dans une unité de soins intensifs non néonatale avec une maladie sous-jacente
- avez une insuffisance gastro-intestinale (par ex. syndrome chronique de l'intestin court) et admis n'importe où dans l'hôpital
- avez une hémopathie maligne (limitée à la LAM, à la LAL, au lymphome non hodgkinien et au syndrome myélodysplasique) et admis n'importe où à l'hôpital
- avoir une tumeur maligne solide et être admis n'importe où dans l'hôpital
- avoir une greffe d'organe solide et être admis n'importe où dans l'hôpital
- avoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse et être admis n'importe où dans l'hôpital
- avoir une anémie aplasique et être admis n'importe où dans l'hôpital
- Avoir ≥ 1 cathéter central (artériel ou veineux)
- Avoir ≥ 1 hémoculture prélevée pour un problème clinique d'infection au moment de l'inscription
- Le clinicien initie et/ou modifie tout traitement antimicrobien systémique au moment de l'inscription
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.
- Pour l'objectif 2 : chacun des éléments ci-dessus ET une hémoculture positive ou une culture en site stérile pour Candida spp. qui devient positif entre le jour 0 et le jour +14.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie fongique invasive dans les 30 jours précédant l'hémoculture d'une préoccupation clinique d'infection.
- Inclusion antérieure dans cette étude
- Poids < 4 kg (En raison des contraintes de pas plus de 3 ml/kg de sang à prélever sur une période de 8 semaines). Les sujets qui tombent en dessous de 4 kg au cours de la période d'étude pendant laquelle les prélèvements sanguins ont lieu n'auront pas plus de 0,75 ml/kg de sang prélevé à chaque fois.
- Patient recevant un traitement antifongique empirique pour une neutropénie prolongée ou une fièvre qui a commencé avant le moment de l'hémoculture
- Si des hémocultures obtenues et des anti-infectieux sont ajoutés/modifiés uniquement dans le cadre d'un protocole local et non dictés par un risque clinique d'infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VPN, VPP, sensibilité, spécificité et seuil de résultat positif des tests de biomarqueurs fongiques
Délai: Un jour
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Caractéristiques de fonctionnement des dosages de biomarqueurs fongiques chez les patients pédiatriques à haut risque de développer une candidose invasive
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des résultats d'analyse des biomarqueurs fongiques
Délai: 14 jours
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Mesurer le changement dans les résultats des tests de biomarqueurs fongiques chez les enfants qui ont développé une candidose invasive afin de surveiller leur réponse au traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00056090
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