Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOPIC: Gombás biomarkerek a gyermekkori candidemia diagnosztizálásához és a terápiára adott válaszokhoz (BIOPIC)

2022. február 10. frissítette: Duke University

Gombás biomarkerek gyermekgyógyászati ​​​​diagnózishoz és a terápiára adott válaszokhoz

A vizsgálat célja, hogy 1) meghatározza a gombás biomarker vizsgálatok működési jellemzőit invazív candidiasis kialakulásának magas kockázatával rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél, 2) meghatározza a gomba biomarker vizsgálati eredményeinek változását invazív candidiasisban szenvedő gyermekeknél, és 3) létrehozza az invazív candidiasis és az invazív candidiasisban szenvedő gyermekek vérmintáinak biobankja a gombás biomarker vizsgálatok jövőbeni teszteléséhez és új gombás biomarker vizsgálatok kifejlesztéséhez. A vizsgálat során olyan gyermekgyógyászati ​​betegeket vonnak össze, akiknél nagy a kockázata az invazív candidiasis kialakulásának. A biomarker-vizsgálathoz vérmintákat vesznek akkor, amikor a betegnek klinikai javallata van a vérkultúra eléréséhez. További vérmintát vesznek azon betegek alcsoportján, akiknél invazív candidiasisban szenvednek. A biomarker vizsgálatok érzékenységét, specifitását, PPV-jét és NPV-jét minden biomarker vizsgálathoz meg kell határozni. Az adatbázisban nem tárolnak PHI-t, és betartják a vérvétel határértékeit (3 ml/kg 8 hetes időszakban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú csoportot hoz létre olyan gyermekekből, akiknek új klinikai aggodalmai vannak a fertőzés miatt a kórházban. A használt webhelyek az International Pediatric Fungal Network (ipfn.org) részét képezik. A tanulmány olyan gyermekgyógyászati ​​betegek bevonását tervezi, akiknél nagy a kockázata az invazív candidiasis kialakulásának négy éven keresztül. A vizsgálat időtartama alanyonként legfeljebb 14 nap lesz a vérvételnél és 30 nap az egészségügyi dokumentációból történő adatgyűjtésnél.

Az első cél érdekében ez a tanulmány olyan gyermekgyógyászati ​​betegek potenciális csoportját fogja össze, akiknél nagy a kockázata az invazív candidiasis kialakulásának. A biomarker-vizsgálathoz szükséges vérmintákat 24 órán belül veszik azután, hogy a beteg klinikai javallata van a vérkultúra elérésére. A második cél elérése érdekében további vérmintát vesznek azon betegek alcsoportjában, akiknél invazív candidiasisban szenvednek. A harmadik cél érdekében az összes beleegyező résztvevőtől a biomarker vizsgálatot követő maradék vérmintákat egy biobankban tárolják. Ezt a biobankot a jövőbeni, jelenleg még nem kidolgozott biomarker-vizsgálatok vizsgálatára fogják használni annak érdekében, hogy tovább csökkentsék az invazív candidiasis diagnosztizálásához szükséges időt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

515

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Medical College of Wisconsin
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú csoportot hoz létre olyan gyermekekből, akiknek új klinikai aggodalmai vannak a fertőzés miatt a kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők életkora > 120 nap és <18 év

  2. Az alábbi feltételek közül legalább egynek meg kell felelnie:

    • nem újszülött intenzív osztályra került bármilyen alapbetegséggel
    • a közeljövőben nem újszülött intenzív osztályra szállítják bármilyen alapbetegséggel
    • gyomor-bélrendszeri elégtelensége van (pl. krónikus rövidbél-szindróma) és bárhol felveszik a kórházba
    • ha hematológiai rosszindulatú daganata van (csak AML-re, ALL-re, non-Hodgkin limfómára és myelodysplasiás szindrómára), és bárhol kórházba kerül
    • szolid daganatos rosszindulatú daganata van, és bárhol felveszik a kórházba
    • szilárd szervátültetésen kell átesnie, és a kórház bármely pontjára fel kell venni
    • hemopoetikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción kell átesnie, és bárhol fel kell vennie a kórházba
    • aplasztikus vérszegénységben szenved, és bárhol felveszik a kórházba
  3. ≥ 1 központi katéter (artériás vagy vénás)
  4. A beiratkozáskor ≥ 1 vértenyészetet vegyen fertőzés klinikai aggálya miatt
  5. A klinikus a beiratkozáskor bármilyen szisztémás antimikrobiális terápiát kezdeményez és/vagy módosít
  6. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek hozzájárulása.
  7. A 2. célhoz: A fentiek mindegyike ÉS a Candida spp. pozitív vérkultúra vagy steril helykultúra. amely a 0. nap és a +14. nap között pozitívvá válik.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív gombás betegség diagnosztizálása a fertőzés klinikai aggálya miatt vett vértenyészetet megelőző 30 napon belül.
  2. Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban
  3. Súly < 4 kg (a 8 hetes periódus alatt nem több mint 3 ml/kg vérvételi korlátozás miatt). Azon alanyok esetében, akiknek testtömege 4 kg alá esik a vizsgálati időszak alatt, amikor vért vesznek, minden alkalommal legfeljebb 0,75 ml/kg vért vesznek le.
  4. A vértenyésztés időpontja előtt elkezdett, hosszan tartó neutropenia vagy láz miatti empirikus gombaellenes kezelésben részesülő beteg
  5. Ha a kapott vértenyészeteket és fertőzésgátló szereket csak helyi protokoll részeként adnak hozzá/változtatnak, és nem a fertőzés klinikai aggálya diktálja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NPV, PPV, szenzitivitás, specificitás és a gombás biomarker vizsgálatok pozitív eredményének küszöbértéke
Időkeret: 1 nap
A gombás biomarker vizsgálatok működési jellemzői invazív candidiasis kialakulásának magas kockázatával rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gomba biomarker vizsgálati eredményeinek változása
Időkeret: 14 nap
Mérje meg a gombás biomarker vizsgálati eredmények változását azoknál a gyermekeknél, akiknél invazív candidiasis alakult ki, hogy nyomon kövessék a terápiára adott válaszukat
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00056090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel