BIOPIC: Грибковые биомаркеры для диагностики и ответа на терапию детской кандидемии (BIOPIC)
10 февраля 2022 г. обновлено: Duke University
Грибковые биомаркеры для диагностики и ответа на терапию в педиатрии
Цель исследования: 1) определить рабочие характеристики анализа грибковых биомаркеров у детей с высоким риском развития инвазивного кандидоза, 2) определить изменение результатов анализа грибковых биомаркеров у детей, у которых развивается инвазивный кандидоз, и 3) создать биобанк образцов крови педиатрических пациентов с высоким риском инвазивного кандидоза и пациентов с инвазивным кандидозом для будущего тестирования анализов грибковых биомаркеров и разработки новых анализов грибковых биомаркеров.
В исследовании будет собрана предполагаемая когорта педиатрических пациентов с высоким риском развития инвазивного кандидоза.
Образцы крови для тестирования биомаркеров будут получены в то время, когда у пациента появятся клинические показания для получения культуры крови.
Дополнительный забор крови будет проводиться у подгруппы пациентов, у которых обнаружен инвазивный кандидоз.
Чувствительность, специфичность, PPV и NPV анализов биомаркеров будут определяться для каждого анализа биомаркеров.
В базе данных не будет храниться закрытая медицинская информация, и будут соблюдаться ограничения на забор крови (3 мл/кг в течение 8 недель).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование позволит создать международную многоцентровую когорту детей с новой клинической подозрением на инфекцию во время пребывания в больнице. Используемые сайты являются частью Международной педиатрической сети по грибкам (ipfn.org). В исследовании планируется проспективно включить педиатрических пациентов с высоким риском развития инвазивного кандидоза в течение четырехлетнего периода. Продолжительность исследования на одного субъекта составит до 14 дней для сбора крови и 30 дней для сбора данных из медицинской карты.
Во-первых, это исследование соберет проспективную когорту педиатрических пациентов с высоким риском развития инвазивного кандидоза. Образцы крови для тестирования биомаркеров будут получены в течение 24 часов после того, как у пациента появятся клинические показания для получения культуры крови. Для достижения второй цели будет проведен дополнительный забор крови у подгруппы пациентов, у которых обнаружен инвазивный кандидоз. Для третьей цели остаточные образцы крови после тестирования на биомаркеры от всех согласившихся участников будут храниться в биобанке. Этот биобанк будет использоваться для изучения будущих, в настоящее время не разработанных, биомаркерных анализов, чтобы еще больше сократить время до диагностики инвазивного кандидоза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
515
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Children's Mercy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование позволит создать международную многоцентровую когорту детей с новой клинической подозрением на инфекцию во время пребывания в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Возраст самцов или самок > 120 дней и < 18 лет
Иметь хотя бы одно из следующих условий:
- госпитализирован в отделение интенсивной терапии не новорожденных с любым основным заболеванием
- неизбежный перевод в отделение интенсивной терапии, не относящееся к неонатальным, с любым основным заболеванием
- желудочно-кишечная недостаточность (напр. хронический синдром короткой кишки) и госпитализировали в любую точку больницы
- имеют гематологическое злокачественное новообразование (ограничивается ОМЛ, ОЛЛ, неходжкинской лимфомой и миелодиспластическим синдромом) и госпитализированы в любую больницу
- имеют солидную злокачественную опухоль и госпитализированы в любую точку больницы
- иметь трансплантацию твердых органов и быть госпитализированным в любую точку больницы
- иметь трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга и быть госпитализированным в любую точку больницы
- иметь апластическую анемию и быть госпитализированным в любую точку больницы
- Наличие ≥ 1 центрального катетера (артериального или венозного)
- Получите ≥ 1 культуру крови для клинической подозрения на инфекцию во время регистрации
- Клиницист начинает и/или изменяет любую системную противомикробную терапию во время регистрации
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
- Для цели 2: каждый из вышеперечисленных И положительная культура крови или посев стерильного участка для Candida spp. который становится положительным между днем 0 и днем +14.
Критерий исключения:
- Диагноз инвазивного грибкового заболевания в течение 30 дней до посева крови вызывает клиническое подозрение на инфекцию.
- Предыдущее включение в это исследование
- Вес < 4 кг (из-за ограничений по забору не более 3 мл/кг крови в течение 8-недельного периода). Субъекты, у которых в течение периода исследования, когда происходит забор крови, падают ниже 4 кг, не будут брать более 0,75 мл/кг крови каждый раз.
- Пациент, получающий эмпирическую противогрибковую терапию по поводу продолжительной нейтропении или лихорадки, начавшейся до времени посева крови
- Если полученные культуры крови и противоинфекционные препараты добавляются/заменяются только в рамках местного протокола и не продиктованы клинической подозрением на инфекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NPV, PPV, чувствительность, специфичность и порог положительного результата анализа грибковых биомаркеров
Временное ограничение: 1 день
|
Рабочие характеристики анализа грибковых биомаркеров у детей с высоким риском развития инвазивного кандидоза
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение результатов анализа грибковых биомаркеров
Временное ограничение: 14 дней
|
Измерить изменение результатов анализа грибковых биомаркеров у детей, у которых развился инвазивный кандидоз, чтобы отслеживать их реакцию на терапию.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00056090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .