BIOPIC：用于诊断和治疗小儿念珠菌血症的真菌生物标志物 (BIOPIC)
2022年2月10日 更新者：Duke University
用于儿科疾病诊断和治疗反应的真菌生物标志物
该研究的目的是 1) 确定患侵袭性念珠菌病高风险儿科患者真菌生物标志物检测的操作特征，2) 确定患侵袭性念珠菌病儿童中真菌生物标志物检测结果的变化，以及 3) 创建来自侵袭性念珠菌病高危儿科患者和侵袭性念珠菌病患者血液样本的生物库，用于未来测试真菌生物标志物检测和开发新的真菌生物标志物检测。
该研究将汇集一组前瞻性队列，这些患者具有发生侵袭性念珠菌病的高风险。
当患者具有进行血培养的临床指征时，将获得用于生物标志物测试的血样。
将对被发现患有侵袭性念珠菌病的患者子集进行额外的血液采样。
将为每个生物标志物测定确定生物标志物测定的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV。
数据库中不会存储任何 PHI，并且会遵守抽血限制（8 周内 3 ml/kg）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究将创建一个国际多中心队列，研究对象为住院期间对感染有新临床关注的儿童。 使用的网站是国际儿科真菌网络 (ipfn.org) 的一部分。 该研究计划在四年期间前瞻性地招募患侵袭性念珠菌病高风险的儿科患者。 每个受试者的研究持续时间将长达 14 天（血液采集）和 30 天（从医疗记录中收集数据）。
对于第一个目标，本研究将汇集一组前瞻性队列，这些患者具有发生侵袭性念珠菌病的高风险。 用于生物标志物测试的血样将在具有血培养获得临床指征的患者的 24 小时内获得。 为实现第二个目标，将对被发现患有侵袭性念珠菌病的患者子集进行额外的血液采样。 对于第三个目标，所有同意的参与者进行生物标志物测试后的残余血液样本将存储在生物库中。 该生物库将用于检查未来的、目前尚未开发的生物标志物检测，以进一步缩短诊断侵袭性念珠菌病的时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
515
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloniki、希腊
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、美国
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、美国
- Rady Children's Hospital
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San Francisco、California、美国
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Children's Mercy
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New York
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New Hyde Park、New York、美国
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York、New York、美国
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国
- Cleveland Clinic Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Dell Children's Medical Center
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Houston、Texas、美国
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona、西班牙
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将创建一个国际多中心队列，研究对象为住院期间对感染有新临床关注的儿童。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 120 天且 <18 岁的男性或女性
至少具备以下条件之一：
- 因任何基础疾病入住非新生儿 ICU
- 因任何潜在疾病而被立即转移到非新生儿重症监护病房
- 胃肠功能不全（例如 慢性短肠综合征）并被送往医院的任何地方
- 患有血液恶性肿瘤（仅限于 AML、ALL、非霍奇金淋巴瘤和骨髓增生异常综合征）并被送往医院的任何地方
- 患有实体瘤恶性肿瘤并被送往医院的任何地方
- 进行实体器官移植并入住医院的任何地方
- 进行了造血干细胞或骨髓移植，并被送往医院的任何地方
- 患有再生障碍性贫血并被送往医院的任何地方
- 有 ≥ 1 个中心导管（动脉或静脉）
- 在入组时因感染的临床关注而抽取了 ≥ 1 次血培养
- 临床医生在入组时启动和/或更改任何全身性抗微生物治疗
- 父母/监护人许可（知情同意），并在适当情况下征得儿童同意。
- 对于目标 2：上述各项以及念珠菌属的阳性血培养或无菌部位培养。在第 0 天和第 +14 天之间变为正值。
排除标准：
- 在临床关注感染的血培养前 30 天内诊断为侵袭性真菌病。
- 先前纳入本研究
- 体重 < 4 公斤（由于 8 周内抽取的血液不超过 3 毫升/公斤的限制）。 在抽血发生的研究期间低于 4 公斤的受试者每次抽血不会超过 0.75 毫升/公斤。
- 接受经验性抗真菌治疗的患者因长期中性粒细胞减少或在血培养时间之前开始发热而接受经验性抗真菌治疗
- 如果获得的血培养物和抗感染药仅作为当地方案的一部分进行添加/更改，而不是由感染的临床问题决定的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NPV、PPV、敏感性、特异性和真菌生物标志物检测阳性结果的阈值
大体时间：1天
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患侵袭性念珠菌病高危儿科患者真菌生物标志物检测的操作特征
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真菌生物标志物测定结果的变化
大体时间：14天
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测量那些发展为侵袭性念珠菌病的儿童的真菌生物标志物测定结果的变化，以监测他们对治疗的反应
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月8日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.