BIOPIC: 소아 칸디다혈증의 진단 및 치료 반응을 위한 진균 바이오마커 (BIOPIC)
2022년 2월 10일 업데이트: Duke University
소아의 진단 및 치료 반응을 위한 진균 바이오마커
본 연구의 목적은 1) 침습성 칸디다증 발병 위험이 높은 소아 환자에서 진균 바이오마커 분석의 작동 특성을 정의하고, 2) 침습성 칸디다증이 발병한 소아에서 진균 바이오마커 분석 결과의 변화를 확인하고, 3) 침습성 칸디다증 위험이 높은 소아 환자와 침습성 칸디다증 환자의 혈액 샘플 바이오뱅크를 통해 향후 진균 바이오마커 분석 및 새로운 진균 바이오마커 분석 개발을 테스트합니다.
이 연구는 침습성 칸디다증 발병 위험이 높은 소아 환자의 전향적 코호트를 모을 것입니다.
바이오마커 테스트를 위한 혈액 샘플은 환자가 혈액 배양 달성에 대한 임상 적응증을 가질 때 채취됩니다.
추가 혈액 샘플링은 침습성 칸디다증이 있는 것으로 밝혀진 환자 하위 집합에서 수행됩니다.
바이오마커 분석의 민감도, 특이성, PPV 및 NPV는 각 바이오마커 분석에 대해 결정됩니다.
PHI는 데이터베이스에 저장되지 않으며 채혈 제한(8주 동안 3ml/kg)이 준수됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 병원에 있는 동안 감염에 대한 새로운 임상적 우려가 있는 어린이의 국제 다기관 코호트를 만들 것입니다. 사용된 사이트는 International Pediatric Fungal Network(ipfn.org)의 일부입니다. 이 연구는 4년 동안 침습성 칸디다증 발병 위험이 높은 소아 환자를 전향적으로 등록할 계획입니다. 피험자당 연구 기간은 채혈 시 최대 14일, 의료 기록 데이터 수집 시 최대 30일입니다.
첫 번째 목적으로, 이 연구는 침습성 칸디다증 발병 위험이 높은 소아 환자의 전향적 코호트를 모을 것입니다. 바이오마커 테스트를 위한 혈액 샘플은 혈액 배양 달성에 대한 임상 적응증이 있는 환자로부터 24시간 이내에 채취됩니다. 두 번째 목표를 달성하기 위해 침습성 칸디다증이 있는 것으로 확인된 환자 하위 집합에서 추가 혈액 샘플링이 수행됩니다. 세 번째 목표를 위해 동의한 모든 참가자의 바이오마커 테스트 후 남은 혈액 샘플은 바이오뱅크에 저장됩니다. 이 바이오뱅크는 침습성 칸디다증 진단 시간을 더욱 단축하기 위한 노력의 일환으로 현재 개발되지 않은 미래의 바이오마커 분석법을 검사하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
515
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Children's Mercy
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 병원에 있는 동안 감염에 대한 새로운 임상적 우려가 있는 어린이의 국제 다기관 코호트를 만들 것입니다.
설명
포함 기준:
- 생후 120일 초과 및 18세 미만의 남성 또는 여성
다음 조건 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 기저 질환이 있는 비신생아 ICU에 입원한 경우
- 기저 질환이 있는 비신생아 ICU로 임박한 경우
- 위장 부전(예. 만성 단장 증후군) 병원 어디든지 입원
- 혈액 악성 종양(AML, ALL, 비호지킨 림프종 및 골수이형성 증후군에 한함)이 있고 병원 어디든 입원
- 고형 종양 악성 종양이 있고 병원의 어느 곳에서나 입원
- 고형 장기 이식을 받고 병원 어디에서나 입원
- 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식을 받고 병원의 어느 곳에서나 입원해야 합니다.
- 재생 불량성 빈혈이 있고 병원의 어느 곳에서나 입원
- 중앙 카테터(동맥 또는 정맥)가 1개 이상 있습니다.
- 등록 시 감염의 임상적 우려에 대해 1개 이상의 혈액 배양을 채취했습니다.
- 임상의는 등록 시점에 전신 항균 요법을 시작 및/또는 변경합니다.
- 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.
- 목적 2: 위의 각 항목 및 Candida spp.에 대한 양성 혈액 배양 또는 무균 부위 배양. 0일과 +14일 사이에 양수로 바뀝니다.
제외 기준:
- 감염의 임상적 우려가 있는 혈액 배양 전 30일 이내에 침습성 진균 질환의 진단.
- 이 연구에 이전에 포함
- 체중 < 4kg(8주 동안 채혈해야 하는 혈액 kg당 3ml 이하의 제약으로 인해). 채혈이 진행되는 연구 기간 동안 4kg 미만으로 떨어지는 피험자는 매번 0.75ml/kg 이상의 혈액을 채혈하지 않습니다.
- 장기간의 호중구감소증 또는 혈액배양 시점 이전에 시작된 발열로 경험적 항진균제 치료를 받고 있는 환자
- 채취한 혈액 배양 및 항감염제가 지역 프로토콜의 일부로만 추가/변경되고 감염의 임상적 우려에 의해 지시되지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 바이오마커 분석의 양성 결과에 대한 NPV, PPV, 민감도, 특이도 및 역치
기간: 1 일
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침습성 칸디다증 발병 위험이 높은 소아 환자에서 진균 바이오 마커 분석의 작동 특성
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진균 바이오마커 분석 결과의 변화
기간: 14 일
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치료에 대한 반응을 모니터링하기 위해 침습성 칸디다증이 발생한 어린이의 진균 바이오마커 분석 결과의 변화를 측정합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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