BIOPIC: biomarcadores fúngicos para el diagnóstico y la respuesta al tratamiento de la candidemia pediátrica (BIOPIC)
10 de febrero de 2022 actualizado por: Duke University
Biomarcadores fúngicos para el diagnóstico y la respuesta a la terapia para pacientes pediátricos
El propósito del estudio es 1) definir las características operativas de los ensayos de biomarcadores fúngicos en pacientes pediátricos con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva, 2) determinar el cambio en los resultados de los ensayos de biomarcadores fúngicos en niños que desarrollan candidiasis invasiva, y 3) crear un biobanco de muestras de sangre de pacientes pediátricos con alto riesgo de candidiasis invasiva y aquellos con candidiasis invasiva para pruebas futuras de ensayos de biomarcadores fúngicos y desarrollo de nuevos ensayos de biomarcadores fúngicos.
El estudio reunirá una cohorte prospectiva de pacientes pediátricos con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva.
Las muestras de sangre para la prueba de biomarcadores se obtendrán en el momento en que el paciente tenga una indicación clínica para la realización de hemocultivos.
Se realizarán muestreos de sangre adicionales en el subconjunto de pacientes que tengan candidiasis invasiva.
La sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de los ensayos de biomarcadores se determinarán para cada ensayo de biomarcadores.
No se almacenará PHI en la base de datos y se respetarán los límites de extracción de sangre (3 ml/kg en un período de 8 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio creará una cohorte internacional multicéntrica de niños con una nueva preocupación clínica por infección mientras están en el hospital. Los sitios utilizados son parte de la Red Internacional de Hongos Pediátricos (ipfn.org). El estudio planea inscribir prospectivamente a pacientes pediátricos con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva durante un período de cuatro años. La duración del estudio por sujeto será de hasta 14 días para la recolección de sangre y 30 días para la recolección de datos de la historia clínica.
Para el primer objetivo, este estudio reunirá una cohorte prospectiva de pacientes pediátricos con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva. Las muestras de sangre para la prueba de biomarcadores se obtendrán dentro de las 24 horas posteriores a que un paciente tenga una indicación clínica para la obtención de un hemocultivo. Para lograr el segundo objetivo, se realizarán muestreos de sangre adicionales en el subconjunto de pacientes que tienen candidiasis invasiva. Para el tercer objetivo, las muestras de sangre remanente luego de las pruebas de biomarcadores de todos los participantes que hayan dado su consentimiento se almacenarán en un biobanco. Este biobanco se utilizará para examinar ensayos de biomarcadores futuros, actualmente sin desarrollar, en un esfuerzo por reducir aún más el tiempo de diagnóstico de la candidiasis invasiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
515
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Children's Mercy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio creará una cohorte internacional multicéntrica de niños con una nueva preocupación clínica por infección mientras están en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres edad > 120 días y < 18 años
Tener al menos una de las siguientes condiciones:
- ingresado en una UCI no neonatal con cualquier enfermedad subyacente
- ser transferido inminentemente a una UCI no neonatal con cualquier enfermedad subyacente
- tiene insuficiencia gastrointestinal (p. síndrome de intestino corto crónico) e ingresado en cualquier parte del hospital
- tiene una neoplasia maligna hematológica (limitada a AML, ALL, linfoma no Hodgkin y síndrome mielodisplásico) e ingresado en cualquier lugar del hospital
- tiene un tumor maligno sólido y es admitido en cualquier parte del hospital
- tener un trasplante de órgano sólido y ser admitido en cualquier parte del hospital
- tener un trasplante de células madre hematopoyéticas o de médula ósea y ser admitido en cualquier parte del hospital
- tener anemia aplásica y ser admitido en cualquier parte del hospital
- Tener ≥ 1 catéter central (arterial o venoso)
- Tener ≥ 1 hemocultivo extraído por preocupación clínica de infección en el momento de la inscripción
- El médico inicia y/o cambia cualquier tratamiento antimicrobiano sistémico en el momento de la inscripción
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño.
- Para el Objetivo 2: Cada uno de los anteriores Y un hemocultivo positivo o cultivo de sitio estéril para Candida spp. que se vuelve positivo entre el día 0 y el día +14.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad fúngica invasiva dentro de los 30 días anteriores al hemocultivo extraído de preocupación clínica de infección.
- Previa inclusión en este estudio
- Peso < 4 kg (debido a restricciones de no más de 3 ml/kg de sangre para extraer durante un período de 8 semanas). A los sujetos que pesen menos de 4 kg durante el período de estudio en el que se realicen las extracciones de sangre no se les extraerá más de 0,75 ml/kg de sangre cada vez.
- Paciente que recibe terapia antifúngica empírica por neutropenia prolongada o fiebre que se inició antes del momento del hemocultivo
- Si se obtienen hemocultivos y se agregan/cambian antiinfecciosos solo como parte de un protocolo local y no dictado por una preocupación clínica de infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VPN, VPP, sensibilidad, especificidad y umbral de resultado positivo de ensayos de biomarcadores fúngicos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Características operativas de los ensayos de biomarcadores fúngicos en pacientes pediátricos con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los resultados del ensayo de biomarcadores fúngicos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Medir el cambio en los resultados del ensayo de biomarcadores fúngicos en aquellos niños que desarrollaron candidiasis invasiva para monitorear su respuesta a la terapia.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00056090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .