BIOPIC: Biomarcadores fúngicos para diagnóstico e resposta à terapia para candidemia pediátrica (BIOPIC)
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Duke University
Biomarcadores fúngicos para diagnóstico e resposta à terapia pediátrica
O objetivo do estudo é 1) definir as características operacionais dos ensaios de biomarcadores fúngicos em pacientes pediátricos com alto risco de desenvolver candidíase invasiva, 2) determinar a mudança nos resultados dos ensaios de biomarcadores fúngicos em crianças que desenvolvem candidíase invasiva e 3) criar um biobanco de amostras de sangue de pacientes pediátricos com alto risco de candidíase invasiva e aqueles com candidíase invasiva para testes futuros de ensaios de biomarcadores fúngicos e desenvolvimento de novos ensaios de biomarcadores fúngicos.
O estudo reunirá uma coorte prospectiva de pacientes pediátricos com alto risco de desenvolver candidíase invasiva.
Amostras de sangue para testes de biomarcadores serão obtidas no momento em que o paciente tiver indicação clínica para obtenção de hemocultura.
Amostras de sangue adicionais serão realizadas no subconjunto de pacientes que apresentam candidíase invasiva.
A sensibilidade, especificidade, PPV e VPN dos ensaios de biomarcadores serão determinados para cada ensaio de biomarcador.
Nenhum PHI será armazenado no banco de dados e os limites de coleta de sangue (3 ml/kg em um período de 8 semanas) serão respeitados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo criará uma coorte multicêntrica internacional de crianças com nova preocupação clínica para infecção durante a hospitalização. Os sites usados fazem parte da International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). O estudo planeja inscrever prospectivamente pacientes pediátricos com alto risco de desenvolver candidíase invasiva durante um período de quatro anos. A duração do estudo por sujeito será de até 14 dias para coleta de sangue e 30 dias para coleta de dados do prontuário.
Para o primeiro objetivo, este estudo reunirá uma coorte prospectiva de pacientes pediátricos com alto risco para desenvolver candidíase invasiva. Amostras de sangue para testes de biomarcadores serão obtidas dentro de 24 horas de um paciente com indicação clínica para obtenção de hemocultura. Para atingir o segundo objetivo, amostras de sangue adicionais serão realizadas no subconjunto de pacientes que apresentam candidíase invasiva. Para o terceiro objetivo, as amostras de sangue remanescentes após o teste de biomarcador de todos os participantes consentidos serão armazenadas em um biobanco. Este biobanco será usado para examinar ensaios de biomarcadores futuros, atualmente não desenvolvidos, em um esforço para reduzir ainda mais o tempo para o diagnóstico de candidíase invasiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
515
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Barcelona, Espanha
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Children's Mercy
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Children's
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- St Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Thessaloniki, Grécia
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo criará uma coorte multicêntrica internacional de crianças com nova preocupação clínica para infecção durante a hospitalização.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 120 dias e <18 anos
Ter pelo menos uma das seguintes condições:
- internado em UTI não neonatal com alguma doença de base
- sendo transferido eminentemente para uma UTI não neonatal com qualquer doença subjacente
- tem insuficiência gastrointestinal (ex. síndrome crônica do intestino curto) e internado em qualquer lugar do hospital
- tem uma malignidade hematológica (limitada a LMA, LLA, linfoma não-Hodgkin e síndrome mielodisplásica) e internado em qualquer lugar do hospital
- tem uma malignidade de tumor sólido e internado em qualquer lugar do hospital
- fazer um transplante de órgão sólido e ser internado em qualquer lugar do hospital
- ter um transplante de células-tronco hemopoiéticas ou medula óssea e ser internado em qualquer lugar do hospital
- ter anemia aplástica e ser internado em qualquer lugar do hospital
- Ter ≥ 1 cateter central (arterial ou venoso)
- Ter ≥ 1 hemocultura coletada para preocupação clínica de infecção no momento da inscrição
- O clínico inicia e/ou altera qualquer terapia antimicrobiana sistêmica no momento da inscrição
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
- Para o Objetivo 2: Cada um dos itens acima E uma hemocultura positiva ou cultura de local estéril para Candida spp. que se torna positivo entre o dia 0 e o dia +14.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença fúngica invasiva nos 30 dias anteriores à coleta de hemocultura de suspeita clínica de infecção.
- Inclusão anterior neste estudo
- Peso < 4 kg (Devido a restrições de não mais que 3 ml/kg de sangue a serem coletados em um período de 8 semanas). Indivíduos que caem abaixo de 4 kg durante o período do estudo em que as coletas de sangue estão ocorrendo não terão mais de 0,75 ml/kg de sangue coletado de cada vez.
- Paciente recebendo terapia antifúngica empírica para neutropenia prolongada ou febre iniciada antes do momento da hemocultura
- Se hemoculturas obtidas e anti-infecciosos forem adicionados/alterados apenas como parte de um protocolo local e não ditados por preocupação clínica de infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VPN, PPV, sensibilidade, especificidade e limiar para resultado positivo de ensaios de biomarcadores fúngicos
Prazo: 1 dia
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Características operacionais de ensaios de biomarcadores fúngicos em pacientes pediátricos de alto risco para desenvolver candidíase invasiva
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nos resultados do ensaio de biomarcadores fúngicos
Prazo: 14 dias
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Medir a mudança nos resultados do ensaio de biomarcadores fúngicos nas crianças que desenvolveram candidíase invasiva para monitorar sua resposta à terapia
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00056090
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