Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOPIC: Svampebiomarkører til diagnose og respons på terapi for pædiatrisk candidæmi (BIOPIC)

10. februar 2022 opdateret af: Duke University

Svampebiomarkører til diagnose og respons på terapi for pædiatriske

Formålet med undersøgelsen er at 1) definere funktionskarakteristika for svampebiomarkøranalyser hos pædiatriske patienter med høj risiko for at udvikle invasiv candidiasis, 2) bestemme ændringen i fungal biomarkøranalyseresultater hos børn, der udvikler invasiv candidiasis, og 3) skabe en biobank af blodprøver fra pædiatriske patienter med høj risiko for invasiv candidiasis og dem med invasiv candidiasis til fremtidig test af svampebiomarkøranalyser og udvikling af nye svampebiomarkøranalyser. Undersøgelsen vil samle en prospektiv kohorte af pædiatriske patienter med høj risiko for at udvikle invasiv candidiasis. Blodprøver til biomarkørtestning vil blive indhentet på det tidspunkt, hvor en patient har en klinisk indikation for opnåelse af blodkultur. Yderligere blodprøver vil blive udført på den undergruppe af patienter, der viser sig at have invasiv candidiasis. Sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af biomarkøranalyser vil blive bestemt for hvert biomarkørassay. Ingen PHI vil blive gemt i databasen, og grænserne for blodudtagninger (3 ml/kg i en 8 ugers periode) vil blive overholdt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil skabe en international multicenter-kohorte af børn med ny klinisk bekymring for infektion, mens de er på hospitalet. De anvendte websteder er en del af International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). Studiet planlægger prospektivt at indskrive pædiatriske patienter med høj risiko for at udvikle invasiv candidiasis over en fireårig periode. Undersøgelsens varighed pr. forsøgsperson vil være op til 14 dage for blodopsamling og 30 dage for dataindsamling fra journalen.

Til det første formål vil denne undersøgelse samle en prospektiv kohorte af pædiatriske patienter med høj risiko for at udvikle invasiv candidiasis. Blodprøver til biomarkørtestning vil blive indhentet inden for 24 timer efter, at en patient har en klinisk indikation for opnåelse af blodkultur. For at nå det andet mål vil der blive udført yderligere blodprøver i den undergruppe af patienter, der viser sig at have invasiv candidiasis. Til det tredje formål vil restblodprøver efter biomarkørtest fra alle samtykkende deltagere blive opbevaret i en biobank. Denne biobank vil blive brugt til at undersøge fremtidige, i øjeblikket uudviklede, biomarkøranalyser i et forsøg på yderligere at reducere tiden til diagnosticering af invasiv candidiasis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

515

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil skabe en international multicenter-kohorte af børn med ny klinisk bekymring for infektion, mens de er på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder er > 120 dage og <18 år

  2. Har mindst én af følgende betingelser:

    • indlagt på en ikke-neonatal intensivafdeling med enhver underliggende sygdom
    • overføres umiddelbart til en ikke-neonatal intensivafdeling med enhver underliggende sygdom
    • har mave-tarm-insufficiens (f. kronisk kort-gut syndrom) og indlagt hvor som helst på hospitalet
    • har en hæmatologisk malignitet (begrænset til AML, ALL, non-Hodgkins lymfom og myelodysplastisk syndrom) og indlagt hvor som helst på hospitalet
    • har en solid tumor malignitet og indlagt hvor som helst på hospitalet
    • have en solid organtransplantation og blive indlagt hvor som helst på hospitalet
    • have en hæmopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation og blive indlagt hvor som helst på hospitalet
    • har aplastisk anæmi og bliver indlagt hvor som helst på hospitalet
  3. Har ≥ 1 centralt kateter (arterielt eller venøst)
  4. Få udtaget ≥ 1 blodkultur for klinisk bekymring for infektion på tidspunktet for tilmelding
  5. Klinikeren påbegynder og/eller ændrer enhver systemisk antimikrobiel behandling på tidspunktet for indskrivning
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
  7. For mål 2: Hver af ovenstående OG en positiv blodkultur eller kultur på sterilt sted for Candida spp. der bliver positivt mellem dag 0 og dag +14.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af en invasiv svampesygdom inden for de 30 dage forud for blodkulturen af ​​klinisk bekymring for infektion.
  2. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  3. Vægt < 4 kg (På grund af begrænsninger på højst 3 ml/kg blod, der skal udtages over en 8 ugers periode). Forsøgspersoner, der falder til under 4 kg i løbet af undersøgelsesperioden, hvor blodtapningen finder sted, vil ikke få udtaget mere end 0,75 ml/kg blod hver gang.
  4. Patient, der modtager empirisk anti-svampebehandling for langvarig neutropeni eller feber, der blev startet før tidspunktet for bloddyrkning
  5. Hvis opnåede blodkulturer og anti-infektionsmidler kun tilføjes/ændres som en del af en lokal protokol og ikke dikteret af klinisk bekymring for infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPV, PPV, sensitivitet, specificitet og tærskel for positivt resultat af svampebiomarkøranalyser
Tidsramme: 1 dag
Driftskarakteristika for svampebiomarkøranalyser hos pædiatriske patienter med høj risiko for at udvikle invasiv candidiasis
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i resultater af svampebiomarkøranalyse
Tidsramme: 14 dage
Mål ændringen i svampebiomarkøranalyseresultater hos de børn, der udviklede invasiv candidiasis for at overvåge deres respons på behandlingen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (SKØN)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00056090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner