Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOPIC: schimmelbiomarkers voor diagnose en respons op therapie voor pediatrische candidemie (BIOPIC)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Duke University

Schimmelbiomarkers voor diagnose en reactie op therapie voor kinderen

Het doel van de studie is om 1) de werkingskenmerken te definiëren van schimmelbiomarkerassays bij pediatrische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve candidiasis, 2) de verandering in de resultaten van schimmelbiomarkerassays te bepalen bij kinderen die invasieve candidiasis ontwikkelen, en 3) creëren een biobank van bloedmonsters van pediatrische patiënten met een hoog risico op invasieve candidiasis en patiënten met invasieve candidiasis voor toekomstig testen van schimmelbiomarkerassays en ontwikkeling van nieuwe schimmelbiomarkerassays. De studie zal een prospectief cohort samenstellen van pediatrische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve candidiasis. Bloedmonsters voor het testen van biomarkers zullen worden verkregen op het moment dat een patiënt een klinische indicatie heeft voor het bereiken van een bloedkweek. Er zullen aanvullende bloedafnames worden uitgevoerd bij de subgroep van patiënten bij wie invasieve candidiasis is vastgesteld. De sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van biomarkerassays zullen voor elke biomarkerassay worden bepaald. Er wordt geen PHI in de database opgeslagen en de limieten voor bloedafnames (3 ml/kg in een periode van 8 weken) worden nageleefd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een internationaal multicenter cohort van kinderen creëren met nieuwe klinische zorg voor infectie terwijl ze in het ziekenhuis liggen. De gebruikte sites maken deel uit van het International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). De studie is van plan om pediatrische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve candidiasis gedurende een periode van vier jaar prospectief in te schrijven. De duur van het onderzoek per proefpersoon is maximaal 14 dagen voor bloedafname en 30 dagen voor gegevensverzameling uit het medisch dossier.

Voor het eerste doel zal deze studie een prospectief cohort van pediatrische patiënten samenstellen met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve candidiasis. Bloedmonsters voor het testen van biomarkers worden verkregen binnen 24 uur nadat een patiënt een klinische indicatie heeft voor het bereiken van een bloedkweek. Om het tweede doel te bereiken, zullen aanvullende bloedafnames worden uitgevoerd bij de subgroep van patiënten bij wie invasieve candidiasis wordt vastgesteld. Voor het derde doel zullen de resterende bloedmonsters na het testen van biomarkers van alle instemmende deelnemers worden opgeslagen in een biobank. Deze biobank zal worden gebruikt om toekomstige, momenteel onontwikkelde, biomarkertesten te onderzoeken in een poging om de tijd tot diagnose van invasieve candidiasis verder te verkorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

515

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal een internationaal multicenter cohort van kinderen creëren met nieuwe klinische zorg voor infectie terwijl ze in het ziekenhuis liggen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 120 dagen en <18 jaar

  2. Ten minste een van de volgende aandoeningen hebben:

    • opgenomen op een niet-neonatale IC met een onderliggende ziekte
    • binnenkort wordt overgebracht naar een niet-neonatale ICU met een onderliggende ziekte
    • gastro-intestinale insufficiëntie heeft (bijv. chronisch kortedarmsyndroom) en overal in het ziekenhuis opgenomen
    • een hematologische maligniteit hebben (beperkt tot AML, ALL, non-Hodgkin-lymfoom en myelodysplastisch syndroom) en overal in het ziekenhuis zijn opgenomen
    • een solide tumor maligniteit hebben en overal in het ziekenhuis worden opgenomen
    • een solide orgaantransplantatie hebben en overal in het ziekenhuis worden opgenomen
    • een hemopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie heeft ondergaan en overal in het ziekenhuis wordt opgenomen
    • aplastische anemie hebben en overal in het ziekenhuis worden opgenomen
  3. ≥ 1 centrale katheter hebben (arterieel of veneus)
  4. Laat ≥ 1 bloedkweek afnemen voor klinische bezorgdheid over infectie op het moment van inschrijving
  5. De clinicus start en/of wijzigt elke systemische antimicrobiële therapie op het moment van inschrijving
  6. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en, indien van toepassing, toestemming van het kind.
  7. Voor Doel 2: Elk van bovenstaande EN een positieve bloedkweek of kweek op een steriele plaats voor Candida spp. dat wordt positief tussen dag 0 en dag +14.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een invasieve schimmelziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedkweek bij klinische bezorgdheid over infectie.
  2. Eerdere opname in deze studie
  3. Gewicht < 4 kg (vanwege beperkingen om niet meer dan 3 ml/kg bloed af te nemen gedurende een periode van 8 weken). Proefpersonen die minder dan 4 kg wegen tijdens de onderzoeksperiode waarin bloed wordt afgenomen, krijgen niet meer dan 0,75 ml/kg bloed per keer afgenomen.
  4. Patiënt die empirische antischimmeltherapie krijgt voor langdurige neutropenie of koorts die was gestart vóór het moment van bloedkweek
  5. Als verkregen bloedkweken en anti-infectiemiddelen alleen worden toegevoegd/gewijzigd als onderdeel van een lokaal protocol en niet worden voorgeschreven door klinische bezorgdheid over infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NPV, PPV, gevoeligheid, specificiteit en drempel voor positief resultaat van biomarkerassays voor schimmels
Tijdsspanne: 1 dag
Werkingskenmerken van biomarkertesten voor schimmels bij pediatrische patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve candidiasis
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de resultaten van de schimmelbiomarkerassay
Tijdsspanne: 14 dagen
Meet de verandering in de resultaten van de schimmelbiomarkertest bij die kinderen die invasieve candidiasis ontwikkelden om hun reactie op therapie te volgen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00056090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve candidiasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren