BIOPIC: Fungal biomarkører for diagnose og respons på terapi for pediatrisk candidemia (BIOPIC)
10. februar 2022 oppdatert av: Duke University
Soppbiomarkører for diagnose og respons på terapi for pediatriske
Formålet med studien er å 1) definere driftskarakteristikkene til soppbiomarkøranalyser hos pediatriske pasienter med høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis, 2) bestemme endringen i soppbiomarkøranalyseresultater hos barn som utvikler invasiv candidiasis, og 3) skape en biobank av blodprøver fra pediatriske pasienter med høy risiko for invasiv candidiasis og de med invasiv candidiasis for fremtidig testing av soppbiomarkøranalyser og utvikling av nye soppbiomarkøranalyser.
Studien vil sette sammen en prospektiv kohort av pediatriske pasienter med høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis.
Blodprøver for biomarkørtesting vil bli innhentet på det tidspunktet en pasient har en klinisk indikasjon for oppnåelse av blodkultur.
Ytterligere blodprøvetaking vil bli utført på undergruppen av pasienter som er funnet å ha invasiv candidiasis.
Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV for biomarkøranalyser vil bli bestemt for hver biomarkøranalyse.
Ingen PHI vil bli lagret i databasen og grenser for blodprøvetaking (3 ml/kg i en 8 ukers periode) vil bli overholdt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil skape en internasjonal multisenterkohort av barn med ny klinisk bekymring for infeksjon mens de er på sykehus. Nettsteder som brukes er en del av International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). Studien planlegger å prospektivt registrere pediatriske pasienter med høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis over en fireårsperiode. Studievarigheten per forsøksperson vil være inntil 14 dager for blodinnsamling og 30 dager for datainnsamling fra journalen.
For det første målet vil denne studien sette sammen en prospektiv kohort av pediatriske pasienter med høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis. Blodprøver for biomarkørtesting vil bli innhentet innen 24 timer etter at en pasient har en klinisk indikasjon for oppnåelse av blodkultur. For å oppnå det andre målet, vil ytterligere blodprøvetaking bli utført i undergruppen av pasienter som er funnet å ha invasiv candidiasis. For det tredje målet vil restblodprøver etter biomarkørtesting fra alle samtykkende deltakere lagres i en biobank. Denne biobanken vil bli brukt til å undersøke fremtidige, foreløpig uutviklede, biomarkøranalyser i et forsøk på å redusere tiden til diagnose av invasiv candidiasis ytterligere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
515
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
- Children's Mercy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Forente stater
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil skape en internasjonal multisenterkohort av barn med ny klinisk bekymring for infeksjon mens de er på sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner er over 120 dager og <18 år
Har minst én av følgende betingelser:
- innlagt på en ikke-neonatal intensivavdeling med en underliggende sykdom
- blir overført umiddelbart til en ikke-neonatal intensivavdeling med en underliggende sykdom
- har mage-tarm insuffisiens (f. kronisk kort-tarm-syndrom) og innlagt hvor som helst på sykehuset
- har en hematologisk malignitet (begrenset til AML, ALL, non-Hodgkins lymfom og myelodysplastisk syndrom) og innlagt hvor som helst på sykehuset
- har en solid svulst malignitet og innlagt hvor som helst på sykehuset
- ha en solid organtransplantasjon og bli innlagt hvor som helst på sykehuset
- ha en hemopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon og bli innlagt hvor som helst på sykehuset
- har aplastisk anemi og legges inn hvor som helst på sykehuset
- Har ≥ 1 sentralkateter (arterielt eller venøst)
- Få ≥ 1 blodkultur tatt for klinisk bekymring for infeksjon på tidspunktet for registrering
- Legen initierer og/eller endrer eventuell systemisk antimikrobiell behandling på tidspunktet for registrering
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
- For mål 2: Hver av de ovennevnte OG en positiv blodkultur eller sterilitetskultur for Candida spp. som blir positivt mellom dag 0 og dag +14.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en invasiv soppsykdom innen 30 dager før blodkulturen ble tatt av klinisk bekymring for infeksjon.
- Tidligere inkludering i denne studien
- Vekt < 4 kg (På grunn av begrensninger på ikke mer enn 3 ml/kg blod som skal tas over en 8 ukers periode). Forsøkspersoner som faller under 4 kg i løpet av studieperioden som blodprøver pågår, vil ikke få tatt mer enn 0,75 ml/kg blod hver gang.
- Pasient som får empirisk anti-soppbehandling for langvarig nøytropeni eller feber som ble startet før tidspunktet for blodkultur
- Hvis oppnådde blodkulturer og anti-infeksjonsmidler tilsettes/endres kun som en del av en lokal protokoll og ikke diktert av klinisk bekymring for infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPV, PPV, sensitivitet, spesifisitet og terskel for positivt resultat av soppbiomarkøranalyser
Tidsramme: 1 dag
|
Driftsegenskaper for soppbiomarkøranalyser hos pediatriske pasienter med høy risiko for å utvikle invasiv candidiasis
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i soppbiomarkøranalyseresultater
Tidsramme: 14 dager
|
Mål endringen i soppbiomarkøranalyseresultater hos de barna som utviklet invasiv candidiasis for å overvåke deres respons på terapi
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00056090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .