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BIOPIC: Pilz-Biomarker für die Diagnose und das Ansprechen auf die Therapie bei pädiatrischer Candidämie (BIOPIC)

10. Februar 2022 aktualisiert von: Duke University

Pilz-Biomarker für die Diagnose und das Ansprechen auf die Therapie für Pädiatrie

Der Zweck der Studie besteht darin, 1) die Betriebseigenschaften von Pilz-Biomarker-Assays bei pädiatrischen Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis zu definieren, 2) die Veränderung der Ergebnisse von Pilz-Biomarker-Assays bei Kindern zu bestimmen, die eine invasive Candidiasis entwickeln, und 3) zu erstellen eine Biobank mit Blutproben von pädiatrischen Patienten mit hohem Risiko für invasive Candidiasis und Patienten mit invasiver Candidiasis für zukünftige Tests von Pilz-Biomarker-Assays und Entwicklung neuer Pilz-Biomarker-Assays. Die Studie wird eine prospektive Kohorte von pädiatrischen Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis zusammenstellen. Blutproben für Biomarker-Tests werden zu dem Zeitpunkt entnommen, zu dem ein Patient eine klinische Indikation für den Erhalt einer Blutkultur hat. Bei der Untergruppe von Patienten, bei denen eine invasive Candidiasis festgestellt wurde, werden zusätzliche Blutentnahmen durchgeführt. Die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von Biomarker-Assays werden für jeden Biomarker-Assay bestimmt. In der Datenbank werden keine PHI gespeichert und die Grenzwerte für Blutentnahmen (3 ml/kg in einem Zeitraum von 8 Wochen) werden eingehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine internationale multizentrische Kohorte von Kindern mit neuen klinischen Bedenken hinsichtlich einer Infektion während des Krankenhausaufenthalts schaffen. Die verwendeten Websites sind Teil des International Pediatric Fungal Network (ipfn.org). Die Studie sieht vor, prospektiv pädiatrische Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis über einen Zeitraum von vier Jahren aufzunehmen. Die Studiendauer pro Proband beträgt bis zu 14 Tage für die Blutentnahme und 30 Tage für die Datenerhebung aus der Krankenakte.

Für das erste Ziel wird diese Studie eine prospektive Kohorte von pädiatrischen Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis zusammenstellen. Blutproben für Biomarker-Tests werden innerhalb von 24 Stunden entnommen, nachdem ein Patient eine klinische Indikation für die Anlegung einer Blutkultur hat. Um das zweite Ziel zu erreichen, wird bei der Untergruppe von Patienten, bei denen eine invasive Candidiasis festgestellt wurde, eine zusätzliche Blutentnahme durchgeführt. Für das dritte Ziel werden Restblutproben nach Biomarkertests von allen einwilligenden Teilnehmern in einer Biobank aufbewahrt. Diese Biobank wird verwendet, um zukünftige, derzeit unentwickelte Biomarker-Assays zu untersuchen, um die Zeit bis zur Diagnose einer invasiven Candidiasis weiter zu verkürzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine internationale multizentrische Kohorte von Kindern mit neuen klinischen Bedenken hinsichtlich einer Infektion während des Krankenhausaufenthalts schaffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von > 120 Tagen und < 18 Jahren

  2. Haben Sie mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Aufnahme auf eine Intensivstation für Nicht-Neugeborene mit einer zugrunde liegenden Krankheit
    • mit einer zugrunde liegenden Krankheit unmittelbar auf eine Intensivstation für Nicht-Neugeborene verlegt werden
    • eine Magen-Darm-Insuffizienz haben (z. Chronisches Kurzdarmsyndrom) und überall im Krankenhaus aufgenommen
    • eine hämatologische Malignität haben (beschränkt auf AML, ALL, Non-Hodgkin-Lymphom und myelodysplastisches Syndrom) und irgendwo ins Krankenhaus eingeliefert werden
    • einen soliden malignen Tumor haben und irgendwo im Krankenhaus aufgenommen wurden
    • eine solide Organtransplantation haben und irgendwo im Krankenhaus aufgenommen werden
    • eine hämatopoetische Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation haben und irgendwo im Krankenhaus aufgenommen werden
    • aplastische Anämie haben und irgendwo im Krankenhaus aufgenommen werden
  3. Haben Sie ≥ 1 zentralen Katheter (arteriell oder venös)
  4. Lassen Sie zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 1 Blutkultur aus klinischen Gründen einer Infektion entnehmen
  5. Der Arzt leitet zum Zeitpunkt der Aufnahme eine systemische antimikrobielle Therapie ein und/oder ändert sie
  6. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
  7. Für Ziel 2: Jedes der oben genannten UND eine positive Blutkultur oder Kultur an einer sterilen Stelle für Candida spp. der zwischen Tag 0 und Tag +14 positiv wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer invasiven Pilzerkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Blutkulturentnahme bei klinischem Verdacht auf Infektion.
  2. Vorherige Aufnahme in diese Studie
  3. Gewicht < 4 kg (Aufgrund von Einschränkungen dürfen nicht mehr als 3 ml/kg Blut über einen Zeitraum von 8 Wochen entnommen werden). Probanden, die während des Studienzeitraums, in dem Blutentnahmen stattfinden, unter 4 kg fallen, werden jedes Mal nicht mehr als 0,75 ml/kg Blut entnommen.
  4. Patient, der eine empirische antimykotische Therapie gegen anhaltende Neutropenie oder Fieber erhält, die vor dem Zeitpunkt der Blutkultur begonnen wurde
  5. Wenn entnommene Blutkulturen und Antiinfektiva nur im Rahmen eines lokalen Protokolls hinzugefügt/geändert werden und nicht durch klinische Bedenken hinsichtlich einer Infektion diktiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPV, PPV, Sensitivität, Spezifität und Schwellenwert für positive Ergebnisse von Pilz-Biomarker-Assays
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebsmerkmale von Pilz-Biomarker-Assays bei pädiatrischen Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Pilz-Biomarker-Assays
Zeitfenster: 14 Tage
Messen Sie die Veränderung der Ergebnisse des Pilz-Biomarker-Assays bei Kindern, die eine invasive Candidiasis entwickelt haben, um ihr Ansprechen auf die Therapie zu überwachen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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